Foreldrefokusert primær forebygging av seksuelle overgrep mot barn: en hybridforsøk med effektivitetsimplementering
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til et foreldrefokusert program for forebygging av seksuelle overgrep mot barn (Smarte Parents) levert til foreldre som er registrert i et foreldreutdanningsprogram (Parens as Teachers; PAT). Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer PAT + Smart Parents foreldres CSA-relaterte bevissthet og beskyttende atferd sammenlignet med PAT som vanlig?
- Opprettholdes potensielle gevinster 12 og 24 måneder etter intervensjon?
- Hvilke faktorer på foreldre-, leverandør- og organisasjonsnivå lover fremtidig formidling og implementering?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å utvide det empiriske beviset for effektiviteten til smarte foreldre og for å utforske implementeringsfaktorene som kan fremme eller hindre adopsjon, troskap og skalerbarhet, bruker den foreslåtte studien en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Type 2-hybriddesignet er designet for å effektivt bygge bro mellom forskning og praksis og tester effektiviteten til en intervensjon, mens den samtidig utforsker levedyktigheten til en eksplisitt implementeringsstrategi i en virkelig verden. For å bestemme effektiviteten (mål 1 og 2), vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk, kvasi-eksperimentell, randomisert studie med trappet kile (SW-CRT; N = 400) av CSA-relatert bevissthet (dvs. kunnskap og holdninger om CSA og CSA) forebygging) og intensjon om å bruke CSA-beskyttende atferd for foreldre som mottar Smart Parents når de legges til PAT (PAT+Smart Parents) sammenlignet med foreldre som mottar PAT-behandling som vanlig (PAT-TAU; Mål 1). Etterforskerne vil følge opp deltakende foreldre under begge tilstandene ved 12- og 24-månedersalderen for å bestemme oppbevaring av bevissthet (dvs. kunnskap og holdninger) og faktisk bruk av beskyttende atferd (mål 2).
SW-CRT er en variant av et crossover-eksperimentell design, og er et pragmatisk eksperimentelt design der randomiserte klynger sekvensielt går over fra kontroll til intervensjon til alle klynger blir utsatt for intervensjonen. Når den først er introdusert til en klynge, blir intervensjonen aldri fjernet. Tilrettelagt av PAT National, vil 25 PAT-steder rekrutteres ved starten av studieperioden. Steder vil deretter bli randomisert til 1 av 5 grupperte sekvenser (eller trinn) som hver inneholder 5 steder (eller klynger). På tidspunktet for randomisering vil leverandører på alle nettsteder begynne å rekruttere kvalifiserte foreldre for deltakelse i forskning, og foreldre vil starte datainnsamlingsprotokollene. Ved kilen vil anleggene trenes opp til å levere Smart Parents og vil gå over fra kontroll (PAT+TAU) til intervensjonsforhold (PAT+Smart Parents), hvor tidspunktet vil bli bestemt av den randomiserte trinntildelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2129929032
- E-post: kate.guastaferro@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- New York University, School of Global Public Health
-
Ta kontakt med:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Telefonnummer: 212-992-9032
- E-post: smartparentsstudy@nyu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Én forelder per husstand som for øyeblikket er registrert i PAT, er kvalifisert til å motta besøk to ganger i uken;
- engelsk eller spansktalende;
- Har minst ett barn hjemme over 12 mnd;
- Kun nyregistrerte foreldre (dvs. foreldre som ikke har mottatt PAT-grunnleggende økter).
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket ikke registrert i PAT;
- Ikke engelsk eller spansktalende;
- Har ikke et barn over 12 mnd;
- Tidligere påmeldt PAT (dvs. foreldre som har mottatt PAT-grunnleggende økter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAT + Smarte foreldre
Deltakere i denne armen vil motta den ekstra Smart Parents-modulen, lagt til Parents as Teachers (PAT) der de allerede er registrert.
Dette er den eksperimentelle tilstanden.
|
Lagt til økt i PAT etter grunnleggende besøk 6. Smarte foreldre består av 3 CSA-spesifikke forebyggingskomponenter: (1) sunn seksuell utvikling av barn, (2) kommunikasjon om seksuelle konsepter og seksuell atferd, og (3) sikkerhetsstrategier (inkludert nettsikkerhet. Leveres i én økt (~60 min). Foreldre går tilbake til PAT som vanlig etter denne økten. |
|
Aktiv komparator: PAT som vanlig
Deltakere i denne armen vil fortsette å motta foreldre som lærere (PAT) som vanlig.
Dette er behandling som vanlig tilstand (sammenligning).
|
Parents as Teachers foreldreutdanningsprogram som utformet.
Levert i hjemmet til foreldre til barn under 5 år. Foreldre begynner med den grunnleggende læreplanen (for det meste undervist i løpet av de første seks øktene) med fokus på sunn barns utvikling, foreldreatferd inkludert foreldre-barn interaksjoner og kommunikasjon, og skape et trygt hjemmemiljø når det gjelder for å unngå ulykker og skader.
Etter den grunnleggende læreplanen leveres ytterligere økter basert på familiens fortsatte behov inntil barnet eldes eller forelderen avbryter tjenestene.
PAT bruker utviklingssentrert foreldreskap, familievelvære og fellesskapsforbindelser for å forsterke denne grunnleggende læreplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kunnskap om seksuelle overgrep
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Vurderingen av SmartParents Knowledge vil bli brukt til å evaluere (a) CSA-kunnskap, normer og holdninger (f.eks. elementer angående i hvilken grad foreldre godkjente nøyaktige fakta om CSA, rollen til en forelder i CSA-forebygging, og hva som er hensiktsmessig for å diskutere med barn), og (b) intensjon om å bruke CSA-forebyggingsrelatert atferd (f.eks. elementer angående identifisering av tegn på CSA, snakke med barn og andre voksne om CSA-forebygging, og vite hvordan man skal reagere på riktig måte hvis det er mistanke om CSA).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Vurdering av kunnskap om seksuelle overgrep
Tidsramme: Opptil 4 måneder (etter økt 6) (T1)
|
Vurderingen av SmartParents Knowledge vil bli brukt til å evaluere (a) CSA-kunnskap, normer og holdninger (f.eks. elementer angående i hvilken grad foreldre godkjente nøyaktige fakta om CSA, rollen til en forelder i CSA-forebygging, og hva som er hensiktsmessig for å diskutere med barn), og (b) intensjon om å bruke CSA-forebyggingsrelatert atferd (f.eks. elementer angående identifisering av tegn på CSA, snakke med barn og andre voksne om CSA-forebygging, og vite hvordan man skal reagere på riktig måte hvis det er mistanke om CSA).
|
Opptil 4 måneder (etter økt 6) (T1)
|
|
Vurdering av kunnskap om seksuelle overgrep
Tidsramme: 12-måneders vurdering (T2)
|
Vurderingen av SmartParents Knowledge vil bli brukt til å evaluere (a) CSA-kunnskap, normer og holdninger (f.eks. elementer angående i hvilken grad foreldre godkjente nøyaktige fakta om CSA, rollen til en forelder i CSA-forebygging, og hva som er hensiktsmessig for å diskutere med barn), og (b) intensjon om å bruke CSA-forebyggingsrelatert atferd (f.eks. elementer angående identifisering av tegn på CSA, snakke med barn og andre voksne om CSA-forebygging, og vite hvordan man skal reagere på riktig måte hvis det er mistanke om CSA).
|
12-måneders vurdering (T2)
|
|
Vurdering av kunnskap om seksuelle overgrep
Tidsramme: 24-måneders vurdering (T3)
|
Vurderingen av SmartParents Knowledge vil bli brukt til å evaluere (a) CSA-kunnskap, normer og holdninger (f.eks. elementer angående i hvilken grad foreldre godkjente nøyaktige fakta om CSA, rollen til en forelder i CSA-forebygging, og hva som er hensiktsmessig for å diskutere med barn), og (b) intensjon om å bruke CSA-forebyggingsrelatert atferd (f.eks. elementer angående identifisering av tegn på CSA, snakke med barn og andre voksne om CSA-forebygging, og vite hvordan man skal reagere på riktig måte hvis det er mistanke om CSA).
|
24-måneders vurdering (T3)
|
|
Foreldrebruk av atferdsstrategier Intervju
Tidsramme: 12-måneders vurdering (T2)
|
The Parental Use of Behavioural Strategies Interview (PUBSI) er et prosjekt opprettet semi-strukturert atferdsintervju som dypt vurderer bruken av atferdsstrategier på fire nivåer: (1) intensjoner, bevissthet og atferd på fellesskapsnivå; (2) personlig miljø; (3) personlige handlinger/adferd; og (4) personlig atferd.
I tillegg til foreldres rapporter om atferd på tvers av de fire nivåene, vurderer foreldre (på en skala fra 1 til 5) deres tillit til deres evne til å engasjere seg i hver atferd, så vel som deres suksess med å kommunisere med andre om de ulike CSA-relaterte emnene vurdert.
|
12-måneders vurdering (T2)
|
|
Foreldrebruk av atferdsstrategier Intervju
Tidsramme: 24-måneders vurdering (T3)
|
The Parental Use of Behavioural Strategies Interview (PUBSI) er et prosjekt opprettet semi-strukturert atferdsintervju som dypt vurderer bruken av atferdsstrategier på fire nivåer: (1) intensjoner, bevissthet og atferd på fellesskapsnivå; (2) personlig miljø; (3) personlige handlinger/adferd; og (4) personlig atferd.
I tillegg til foreldres rapporter om atferd på tvers av de fire nivåene, vurderer foreldre (på en skala fra 1 til 5) deres tillit til deres evne til å engasjere seg i hver atferd, så vel som deres suksess med å kommunisere med andre om de ulike CSA-relaterte emnene vurdert.
|
24-måneders vurdering (T3)
|
|
Spørreskjema for forebyggende atferd
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Et instrument med 10 elementer designet for å vurdere hyppigheten som foreldre utfører beskyttende atferd med i løpet av den siste måneden (f.eks. "Fortalte barnet mitt om aldri å holde på hemmeligheter om berøring" eller "Snakket med slektningene mine om barnets personlige sikkerhetsregler.").
Denne kvantitative vurderingen av atferd vil utfylle PUBSI.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Spørreskjema for forebyggende atferd
Tidsramme: Opptil 4 måneder (etter økt 6) (T1)
|
Et instrument med 10 elementer designet for å vurdere hyppigheten som foreldre utfører beskyttende atferd med i løpet av den siste måneden (f.eks. "Fortalte barnet mitt om aldri å holde på hemmeligheter om berøring" eller "Snakket med slektningene mine om barnets personlige sikkerhetsregler.").
Denne kvantitative vurderingen av atferd vil utfylle PUBSI.
|
Opptil 4 måneder (etter økt 6) (T1)
|
|
Spørreskjema for forebyggende atferd
Tidsramme: 12-måneders vurdering (T2)
|
Et instrument med 10 elementer designet for å vurdere hyppigheten som foreldre utfører beskyttende atferd med i løpet av den siste måneden (f.eks. "Fortalte barnet mitt om aldri å holde på hemmeligheter om berøring" eller "Snakket med slektningene mine om barnets personlige sikkerhetsregler.").
Denne kvantitative vurderingen av atferd vil utfylle PUBSI.
|
12-måneders vurdering (T2)
|
|
Spørreskjema for forebyggende atferd
Tidsramme: 24-måneders vurdering (T3)
|
Et instrument med 10 elementer designet for å vurdere hyppigheten som foreldre utfører beskyttende atferd med i løpet av den siste måneden (f.eks. "Fortalte barnet mitt om aldri å holde på hemmeligheter om berøring" eller "Snakket med slektningene mine om barnets personlige sikkerhetsregler.").
Denne kvantitative vurderingen av atferd vil utfylle PUBSI.
|
24-måneders vurdering (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01HD108209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .