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Prevenzione primaria incentrata sui genitori degli abusi sessuali su minori: una prova ibrida di attuazione dell'efficacia

13 novembre 2023 aggiornato da: New York University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia di un programma di prevenzione degli abusi sessuali sui minori incentrato sui genitori (Smart Parents) fornito ai genitori iscritti a un programma di educazione dei genitori (Parents as Teachers; PAT). Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:

  1. PAT + Smart Parents migliora la consapevolezza e i comportamenti protettivi relativi al CSA dei genitori rispetto al solito PAT?
  2. I potenziali guadagni vengono mantenuti 12 e 24 mesi dopo l'intervento?
  3. Quali fattori a livello di genitore, fornitore e organizzazione sono promettenti per futuri sforzi di diffusione e implementazione?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per espandere l'evidenza empirica dell'efficacia di Smart Parents e per esplorare i fattori di implementazione che potrebbero promuovere o ostacolare l'adozione, la fedeltà e la scalabilità, lo studio proposto utilizza un design ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2. Progettato per colmare in modo efficiente il divario tra ricerca e pratica, il design ibrido di tipo 2 verifica l'efficacia di un intervento esplorando contemporaneamente la fattibilità di una strategia di implementazione esplicita in un contesto reale. Per determinare l'efficacia (Obiettivi 1 e 2), i ricercatori condurranno uno studio randomizzato pragmatico, quasi sperimentale, a grappolo a gradini (SW-CRT; N = 400) sulla consapevolezza correlata al CSA (ovvero, conoscenza e atteggiamenti nei confronti di CSA e CSA prevenzione) e intenzione di utilizzare comportamenti protettivi CSA per i genitori che ricevono Smart Parents quando aggiunti a PAT (PAT + Smart Parents) rispetto ai genitori che ricevono il trattamento PAT come di consueto (PAT-TAU; Obiettivo 1). Gli investigatori seguiranno i genitori partecipanti in entrambe le condizioni a 12 e 24 mesi per determinare la conservazione della consapevolezza (cioè conoscenza e atteggiamenti) e l'uso effettivo di comportamenti protettivi (Obiettivo 2).

Una variazione di un progetto sperimentale crossover, SW-CRT è un progetto sperimentale pragmatico in cui i cluster randomizzati passano in sequenza dal controllo all'intervento fino a quando tutti i cluster sono esposti all'intervento. Una volta introdotto in un cluster, l'intervento non viene mai rimosso. Facilitato da PAT National, 25 siti PAT saranno reclutati all'inizio del periodo di studio. I siti verranno quindi randomizzati in 1 di 5 sequenze raggruppate (o passaggi) ciascuna contenente 5 siti (o cluster). Al momento della randomizzazione, i fornitori di tutti i siti inizieranno a reclutare genitori idonei per la partecipazione alla ricerca e i genitori inizieranno i protocolli di raccolta dei dati. Al punto del cuneo, i siti saranno addestrati a fornire Smart Parents e passeranno dalle condizioni di controllo (PAT+TAU) a quelle di intervento (PAT+Smart Parents), la cui tempistica sarà determinata dall'assegnazione randomizzata dei passaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un genitore per nucleo familiare attualmente iscritto alla PAT qualificato per ricevere visite bisettimanali;
  • di lingua inglese o spagnola;
  • Ha almeno un figlio a casa oltre i 12 mesi;
  • Solo genitori neo iscritti (ovvero genitori che non hanno usufruito delle sessioni di base PAT).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non iscritto alla PAT;
  • Non parla inglese o spagnolo;
  • non ha un figlio di età superiore ai 12 mesi;
  • Precedentemente iscritti a PAT (cioè genitori che hanno ricevuto le sessioni di base PAT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAT + genitori intelligenti
I partecipanti a questo braccio riceveranno il modulo aggiuntivo Smart Parents, aggiunto a Parents as Teachers (PAT) a cui sono già iscritti. Questa è la condizione sperimentale.
Comportamentale: Genitori come insegnanti (PAT) + Genitori intelligenti

Aggiunta sessione alla PAT dopo la visita di base

Consegnato in una sessione (~ 60 min). I genitori tornano al PAT come al solito dopo questa sessione.
Comparatore attivo: PAT come al solito
I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere i genitori come insegnanti (PAT) come di consueto. Questa è la condizione del trattamento come al solito (confronto).
Comportamentale: Genitori come insegnanti (PAT) come al solito
Genitori come insegnanti programma di educazione dei genitori come previsto. Consegnato a casa ai genitori di bambini sotto i 5 anni. I genitori iniziano con il curriculum di base (principalmente insegnato durante le prime sei sessioni) incentrato sullo sviluppo sano del bambino, sui comportamenti genitoriali comprese le interazioni e la comunicazione genitore-figlio e sulla creazione di un ambiente domestico sicuro in termini di evitare incidenti e infortuni. Dopo il curriculum di base, vengono fornite sessioni aggiuntive in base alle continue esigenze della famiglia fino a quando il bambino non invecchia o il genitore interrompe i servizi. PAT utilizza la genitorialità incentrata sullo sviluppo, il benessere della famiglia e le connessioni della comunità per rafforzare questo curriculum fondamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conoscenza degli abusi sessuali
Lasso di tempo: Basale (T0)
La valutazione delle conoscenze di SmartParents verrà utilizzata per valutare (a) la conoscenza, le norme e gli atteggiamenti relativi al CSA (ad esempio, elementi riguardanti il ​​grado in cui i genitori hanno approvato fatti accurati sul CSA, il ruolo di un genitore nella prevenzione del CSA e ciò che è appropriato per discutere con i bambini) e (b) l'intenzione di utilizzare comportamenti correlati alla prevenzione del CSA (ad es. elementi riguardanti l'identificazione dei segni di CSA, parlare con bambini e altri adulti della prevenzione del CSA e sapere come rispondere in modo appropriato se si sospetta un CSA).
Basale (T0)
Valutazione della conoscenza degli abusi sessuali
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi (Post Sessione 6) (T1)
La valutazione delle conoscenze di SmartParents verrà utilizzata per valutare (a) la conoscenza, le norme e gli atteggiamenti relativi al CSA (ad esempio, elementi riguardanti il ​​grado in cui i genitori hanno approvato fatti accurati sul CSA, il ruolo di un genitore nella prevenzione del CSA e ciò che è appropriato per discutere con i bambini) e (b) l'intenzione di utilizzare comportamenti correlati alla prevenzione del CSA (ad es. elementi riguardanti l'identificazione dei segni di CSA, parlare con bambini e altri adulti della prevenzione del CSA e sapere come rispondere in modo appropriato se si sospetta un CSA).
Fino a 4 mesi (Post Sessione 6) (T1)
Valutazione della conoscenza degli abusi sessuali
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi (T2)
La valutazione delle conoscenze di SmartParents verrà utilizzata per valutare (a) la conoscenza, le norme e gli atteggiamenti relativi al CSA (ad esempio, elementi riguardanti il ​​grado in cui i genitori hanno approvato fatti accurati sul CSA, il ruolo di un genitore nella prevenzione del CSA e ciò che è appropriato per discutere con i bambini) e (b) l'intenzione di utilizzare comportamenti correlati alla prevenzione del CSA (ad es. elementi riguardanti l'identificazione dei segni di CSA, parlare con bambini e altri adulti della prevenzione del CSA e sapere come rispondere in modo appropriato se si sospetta un CSA).
Valutazione a 12 mesi (T2)
Valutazione della conoscenza degli abusi sessuali
Lasso di tempo: Valutazione a 24 mesi (T3)
La valutazione delle conoscenze di SmartParents verrà utilizzata per valutare (a) la conoscenza, le norme e gli atteggiamenti relativi al CSA (ad esempio, elementi riguardanti il ​​grado in cui i genitori hanno approvato fatti accurati sul CSA, il ruolo di un genitore nella prevenzione del CSA e ciò che è appropriato per discutere con i bambini) e (b) l'intenzione di utilizzare comportamenti correlati alla prevenzione del CSA (ad es. elementi riguardanti l'identificazione dei segni di CSA, parlare con bambini e altri adulti della prevenzione del CSA e sapere come rispondere in modo appropriato se si sospetta un CSA).
Valutazione a 24 mesi (T3)
Intervista sull'uso delle strategie comportamentali da parte dei genitori
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi (T2)
Il Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) è un progetto di intervista comportamentale semi-strutturata che valuta in profondità l'uso delle strategie comportamentali a quattro livelli: (1) intenzioni, consapevolezza e comportamenti a livello di comunità; (2) ambiente personale; (3) azioni/comportamenti personali; e (4) comportamenti personali. Oltre alle relazioni dei genitori sui comportamenti nei quattro livelli, i genitori valutano (su una scala da 1 a 5) la loro fiducia nella loro capacità di impegnarsi in ciascun comportamento, nonché il loro successo nel comunicare con gli altri sui vari argomenti relativi al CSA valutato.
Valutazione a 12 mesi (T2)
Intervista sull'uso delle strategie comportamentali da parte dei genitori
Lasso di tempo: Valutazione a 24 mesi (T3)
Il Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) è un progetto di intervista comportamentale semi-strutturata che valuta in profondità l'uso delle strategie comportamentali a quattro livelli: (1) intenzioni, consapevolezza e comportamenti a livello di comunità; (2) ambiente personale; (3) azioni/comportamenti personali; e (4) comportamenti personali. Oltre alle relazioni dei genitori sui comportamenti nei quattro livelli, i genitori valutano (su una scala da 1 a 5) la loro fiducia nella loro capacità di impegnarsi in ciascun comportamento, nonché il loro successo nel comunicare con gli altri sui vari argomenti relativi al CSA valutato.
Valutazione a 24 mesi (T3)
Questionario sui comportamenti preventivi
Lasso di tempo: Basale (T0)
Uno strumento di 10 item progettato per valutare la frequenza con cui i genitori mettono in atto comportamenti protettivi nell'ultimo mese (ad esempio, "Ho detto a mio figlio di non tenere mai segreti sul contatto" o "Ho parlato con i miei parenti delle regole di sicurezza personale di mio figlio"). Questa valutazione quantitativa dei comportamenti integrerà il PUBSI.
Basale (T0)
Questionario sui comportamenti preventivi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi (Post Sessione 6) (T1)
Uno strumento di 10 item progettato per valutare la frequenza con cui i genitori mettono in atto comportamenti protettivi nell'ultimo mese (ad esempio, "Ho detto a mio figlio di non tenere mai segreti sul contatto" o "Ho parlato con i miei parenti delle regole di sicurezza personale di mio figlio"). Questa valutazione quantitativa dei comportamenti integrerà il PUBSI.
Fino a 4 mesi (Post Sessione 6) (T1)
Questionario sui comportamenti preventivi
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi (T2)
Uno strumento di 10 item progettato per valutare la frequenza con cui i genitori mettono in atto comportamenti protettivi nell'ultimo mese (ad esempio, "Ho detto a mio figlio di non tenere mai segreti sul contatto" o "Ho parlato con i miei parenti delle regole di sicurezza personale di mio figlio"). Questa valutazione quantitativa dei comportamenti integrerà il PUBSI.
Valutazione a 12 mesi (T2)
Questionario sui comportamenti preventivi
Lasso di tempo: Valutazione a 24 mesi (T3)
Uno strumento di 10 item progettato per valutare la frequenza con cui i genitori mettono in atto comportamenti protettivi nell'ultimo mese (ad esempio, "Ho detto a mio figlio di non tenere mai segreti sul contatto" o "Ho parlato con i miei parenti delle regole di sicurezza personale di mio figlio"). Questa valutazione quantitativa dei comportamenti integrerà il PUBSI.
Valutazione a 24 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD108209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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