Prevenção Primária de Abuso Sexual Infantil Focada nos Pais: Um Estudo Híbrido de Implementação de Eficácia
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um programa de prevenção de abuso sexual infantil com foco nos pais (Smart Parents) entregue a pais inscritos em um programa de educação parental (Parents as Teachers; PAT). As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- O PAT + Smart Parents melhora a conscientização dos pais em relação ao CSA e os comportamentos protetores em comparação com o PAT como de costume?
- Os ganhos potenciais são mantidos 12 e 24 meses após a intervenção?
- Quais fatores de nível de pai, provedor e organizacional são promissores para esforços futuros de disseminação e implementação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para expandir a evidência empírica para a eficácia de Smart Parents e para explorar os fatores de implementação que podem promover ou dificultar a adoção, fidelidade e escalabilidade, o estudo proposto usa um projeto de implementação de eficácia híbrida tipo 2. Projetado para preencher com eficiência a pesquisa para a lacuna prática, o design híbrido tipo 2 testa a eficácia de uma intervenção enquanto explora simultaneamente a viabilidade de uma estratégia de implementação explícita em um cenário do mundo real. Para determinar a eficácia (objetivos 1 e 2), os investigadores conduzirão um estudo randomizado pragmático, quase experimental, escalonado (SW-CRT; N = 400) de conscientização relacionada à CSA (ou seja, conhecimento e atitudes sobre CSA e CSA prevenção) e intenção de usar comportamentos de proteção CSA para pais recebendo Smart Parents quando adicionados ao PAT (PAT+Smart Parents) em comparação com pais recebendo tratamento PAT como de costume (PAT-TAU; Objetivo 1). Os investigadores acompanharão os pais participantes em ambas as condições aos 12 e 24 meses para determinar a retenção de consciência (ou seja, conhecimento e atitudes) e o uso real de comportamentos protetores (objetivo 2).
Uma variação de um design experimental cruzado, o SW-CRT é um design experimental pragmático em que os clusters aleatórios transitam sequencialmente do controle para a intervenção até que todos os clusters sejam expostos à intervenção. Uma vez introduzida em um cluster, a intervenção nunca é removida. Facilitado pelo PAT National, 25 locais de PAT serão recrutados no início do período de estudo. Os locais serão então randomizados em 1 de 5 sequências agrupadas (ou etapas), cada uma contendo 5 locais (ou agrupamentos). No momento da randomização, os provedores de todos os locais começarão a recrutar pais elegíveis para participação na pesquisa e os pais iniciarão os protocolos de coleta de dados. No ponto da cunha, os locais serão treinados para fornecer Pais Inteligentes e farão a transição das condições de controle (PAT+TAU) para intervenção (PAT+Pais Inteligentes), cujo tempo será determinado pela atribuição de etapas aleatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Número de telefone: 2129929032
- E-mail: kate.guastaferro@nyu.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York University, School of Global Public Health
-
Contato:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Número de telefone: 212-992-9032
- E-mail: smartparentsstudy@nyu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dos pais por família atualmente inscrito no PAT qualificado para receber visitas quinzenais;
- Falar inglês ou espanhol;
- Tem pelo menos um filho em casa há mais de 12 meses;
- Somente pais recém-inscritos (ou seja, pais que não receberam as sessões básicas do PAT).
Critério de exclusão:
- Atualmente não inscrito no PAT;
- Não falando inglês ou espanhol;
- Não tem filho com mais de 12 meses;
- Inscritos anteriormente no PAT (ou seja, pais que receberam as sessões básicas do PAT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PAT + Pais Inteligentes
Os participantes deste braço receberão o módulo adicional Smart Parents, adicionado ao Parents as Teachers (PAT) no qual já estão matriculados.
Esta é a condição experimental.
|
Sessão adicionada ao PAT após a visita inicial 6. Smart Parents é composto por 3 componentes de prevenção específicos da CSA: (1) desenvolvimento sexual infantil saudável, (2) comunicação sobre conceitos sexuais e comportamentos sexuais e (3) estratégias de segurança (incluindo segurança online. Entregue em uma sessão (~ 60 min). Os pais retornam ao PAT normalmente após esta sessão. |
|
Comparador Ativo: PAT como de costume
Os participantes neste braço continuarão a receber Pais como Professores (PAT) como de costume.
Esta é a condição de tratamento usual (comparação).
|
Pais como professores programa de educação de pais conforme planejado.
Entregue em casa para pais de crianças menores de 5 anos. Os pais começam com o currículo básico (a maioria ensinado nas primeiras seis sessões) focado no desenvolvimento saudável da criança, comportamentos parentais, incluindo interações e comunicação pais-filhos e criação de um ambiente doméstico seguro em termos de evitar acidentes e lesões.
Após o currículo básico, sessões adicionais são ministradas com base nas necessidades contínuas da família até que a criança atinja a idade adulta ou os pais interrompam os serviços.
O PAT usa parentalidade centrada no desenvolvimento, bem-estar familiar e conexões com a comunidade para reforçar esse currículo fundamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do conhecimento sobre abuso sexual
Prazo: Linha de base (T0)
|
A avaliação do conhecimento dos SmartParents será usada para avaliar (a) conhecimento, normas e atitudes do CSA (por exemplo, itens relativos ao grau em que os pais endossaram fatos precisos sobre o CSA, o papel dos pais na prevenção do CSA e o que é apropriado para discutir com as crianças) e (b) intenção de usar comportamentos relacionados à prevenção de CSA (por exemplo, itens relacionados à identificação de sinais de CSA, conversar com crianças e outros adultos sobre prevenção de CSA e saber como responder apropriadamente se houver suspeita de CSA).
|
Linha de base (T0)
|
|
Avaliação do conhecimento sobre abuso sexual
Prazo: Até 4 meses (Pós Sessão 6) (T1)
|
A avaliação do conhecimento dos SmartParents será usada para avaliar (a) conhecimento, normas e atitudes do CSA (por exemplo, itens relativos ao grau em que os pais endossaram fatos precisos sobre o CSA, o papel dos pais na prevenção do CSA e o que é apropriado para discutir com as crianças) e (b) intenção de usar comportamentos relacionados à prevenção de CSA (por exemplo, itens relacionados à identificação de sinais de CSA, conversar com crianças e outros adultos sobre prevenção de CSA e saber como responder apropriadamente se houver suspeita de CSA).
|
Até 4 meses (Pós Sessão 6) (T1)
|
|
Avaliação do conhecimento sobre abuso sexual
Prazo: Avaliação de 12 meses (T2)
|
A avaliação do conhecimento dos SmartParents será usada para avaliar (a) conhecimento, normas e atitudes do CSA (por exemplo, itens relativos ao grau em que os pais endossaram fatos precisos sobre o CSA, o papel dos pais na prevenção do CSA e o que é apropriado para discutir com as crianças) e (b) intenção de usar comportamentos relacionados à prevenção de CSA (por exemplo, itens relacionados à identificação de sinais de CSA, conversar com crianças e outros adultos sobre prevenção de CSA e saber como responder apropriadamente se houver suspeita de CSA).
|
Avaliação de 12 meses (T2)
|
|
Avaliação do conhecimento sobre abuso sexual
Prazo: Avaliação de 24 meses (T3)
|
A avaliação do conhecimento dos SmartParents será usada para avaliar (a) conhecimento, normas e atitudes do CSA (por exemplo, itens relativos ao grau em que os pais endossaram fatos precisos sobre o CSA, o papel dos pais na prevenção do CSA e o que é apropriado para discutir com as crianças) e (b) intenção de usar comportamentos relacionados à prevenção de CSA (por exemplo, itens relacionados à identificação de sinais de CSA, conversar com crianças e outros adultos sobre prevenção de CSA e saber como responder apropriadamente se houver suspeita de CSA).
|
Avaliação de 24 meses (T3)
|
|
Uso Parental de Estratégias Comportamentais Entrevista
Prazo: Avaliação de 12 meses (T2)
|
A Entrevista de Estratégias Comportamentais para Uso dos Pais (PUBSI) é um projeto criado para uma entrevista comportamental semiestruturada que avalia profundamente o uso de estratégias de comportamento em quatro níveis: (1) intenções, consciência e comportamentos no nível da comunidade; (2) ambiente pessoal; (3) ações/comportamentos pessoais; e (4) comportamentos pessoais.
Além dos relatos dos pais sobre comportamentos nos quatro níveis, os pais avaliam (em uma escala de 1 a 5) sua confiança em sua capacidade de se envolver em cada comportamento, bem como seu sucesso em se comunicar com outras pessoas sobre os vários tópicos relacionados à CSA avaliado.
|
Avaliação de 12 meses (T2)
|
|
Uso Parental de Estratégias Comportamentais Entrevista
Prazo: Avaliação de 24 meses (T3)
|
A Entrevista de Estratégias Comportamentais para Uso dos Pais (PUBSI) é um projeto criado para uma entrevista comportamental semiestruturada que avalia profundamente o uso de estratégias de comportamento em quatro níveis: (1) intenções, consciência e comportamentos no nível da comunidade; (2) ambiente pessoal; (3) ações/comportamentos pessoais; e (4) comportamentos pessoais.
Além dos relatos dos pais sobre comportamentos nos quatro níveis, os pais avaliam (em uma escala de 1 a 5) sua confiança em sua capacidade de se envolver em cada comportamento, bem como seu sucesso em se comunicar com outras pessoas sobre os vários tópicos relacionados à CSA avaliado.
|
Avaliação de 24 meses (T3)
|
|
Questionário de Comportamentos Preventivos
Prazo: Linha de base (T0)
|
Um instrumento de 10 itens projetado para avaliar a frequência com que os pais realizam comportamentos de proteção no último mês (por exemplo, "Disse ao meu filho para nunca guardar segredos sobre tocar" ou "Conversei com meus parentes sobre as regras de segurança pessoal do meu filho").
Esta avaliação quantitativa de comportamentos complementará o PUBSI.
|
Linha de base (T0)
|
|
Questionário de Comportamentos Preventivos
Prazo: Até 4 meses (Pós Sessão 6) (T1)
|
Um instrumento de 10 itens projetado para avaliar a frequência com que os pais realizam comportamentos de proteção no último mês (por exemplo, "Disse ao meu filho para nunca guardar segredos sobre tocar" ou "Conversei com meus parentes sobre as regras de segurança pessoal do meu filho").
Esta avaliação quantitativa de comportamentos complementará o PUBSI.
|
Até 4 meses (Pós Sessão 6) (T1)
|
|
Questionário de Comportamentos Preventivos
Prazo: Avaliação de 12 meses (T2)
|
Um instrumento de 10 itens projetado para avaliar a frequência com que os pais realizam comportamentos de proteção no último mês (por exemplo, "Disse ao meu filho para nunca guardar segredos sobre tocar" ou "Conversei com meus parentes sobre as regras de segurança pessoal do meu filho").
Esta avaliação quantitativa de comportamentos complementará o PUBSI.
|
Avaliação de 12 meses (T2)
|
|
Questionário de Comportamentos Preventivos
Prazo: Avaliação de 24 meses (T3)
|
Um instrumento de 10 itens projetado para avaliar a frequência com que os pais realizam comportamentos de proteção no último mês (por exemplo, "Disse ao meu filho para nunca guardar segredos sobre tocar" ou "Conversei com meus parentes sobre as regras de segurança pessoal do meu filho").
Esta avaliação quantitativa de comportamentos complementará o PUBSI.
|
Avaliação de 24 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HD108209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .