プラチナ耐性卵巣がんにおける循環腫瘍 DNA モニタリング
2023年8月2日 更新者：Xiaohua Wu、Fudan University
プラチナ耐性卵巣癌におけるペグ化リポソームドキソルビシンに対する反応のモニタリングにおける循環腫瘍 DNA の有用性
この観察研究は、プラチナ耐性卵巣癌におけるペグ化リポソームドキソルビシンに対する反応をモニタリングする際の循環腫瘍 DNA の有用性を評価し、プラチナ耐性卵巣癌におけるイメージングと CA125 による循環腫瘍 DNA の一貫性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プラチナ耐性卵巣癌におけるペグ化リポソームドキソルビシンへの反応をモニタリングする際の循環腫瘍 DNA の有用性を評価することです。これは単一群、単一施設の前向き臨床研究です。
登録後、患者は標準治療（ペグ化リポソームドキソルビシン）とフォローアップ戦略を受けます。 末梢血サンプルは、治療前と治療の最初のサイクルの3週間後にすべての患者から収集されます。必要に応じて、治療の2サイクル後にも末梢血サンプルが収集されます。末梢血ctDNAは、次世代に基づいて遺伝子変異について検査されます。シーケンス (NGS)。
最後に、この研究では、プラチナ耐性卵巣癌における循環腫瘍 DNA の画像処理と CA125 の一貫性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Wen, MD
- 電話番号：+86-021-64175590 ext 81000
- メール：wenhao@shca.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohua Wu, MD
- 電話番号：+86-021-64175590 ext 81000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プラチナ耐性卵巣がん
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- 病理組織学的に高悪性度漿液性上皮性卵巣癌と診断された患者。
- 病理学的報告書:p53 変異の表現型;または以前の腫瘍組織の遺伝子検査で TP53 遺伝子変異が示された。
- ECOG≤ 2;
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- 被験者は研究プロセスを理解することができ、自発的に研究に参加しました。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 重度の感染症または制御不能な感染症を患っている患者。
- 治験薬に対してアレルギーまたは不耐性の患者;
- 別の臨床試験に登録されている患者、または別の臨床試験から 1 か月以内の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療グループ
登録後、患者は標準治療（ペグ化リポソームドキソルビシン）とフォローアップ戦略を受けます。
末梢血サンプルは、治療前および治療の最初のサイクルの 3 週間後にすべての患者から収集されます。必要に応じて、末梢血サンプルは 2 サイクルの治療後にも収集されます。
|
すべての適格な被験者は、ペグ化リポソームドキソルビシン単独療法の標準化学療法を受けることになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTスキャンによる循環腫瘍DNAの一貫性
時間枠：サイクル 1 の開始時とサイクル 1 の 3 週間後。必要に応じて、サイクル 2 の 3 週間後も含みます（各サイクルは 28 日）
|
TP53の変異を測定し、ベースラインから最初のサイクル後3週間までの変化を報告し、CTスキャンの変化と対比し、カッパ値を計算し、評価者内信頼性を実施します。
|
サイクル 1 の開始時とサイクル 1 の 3 週間後。必要に応じて、サイクル 2 の 3 週間後も含みます（各サイクルは 28 日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2210263-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。