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백금 저항성 난소암에서 순환종양 DNA 모니터링

2023년 8월 2일 업데이트: Xiaohua Wu, Fudan University

백금 내성 난소암에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin에 대한 반응을 모니터링하는 순환 종양 DNA의 유용성

이 관찰 연구는 백금 내성 난소암에서 페길화된 리포솜 독소루비신에 대한 반응을 모니터링하는 순환 종양 DNA의 유용성을 평가하고 백금 내성 난소암에서 이미징 및 CA125와 순환 종양 DNA의 일관성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 백금 저항성 난소암에서 페길화된 리포솜 독소루비신에 대한 반응을 모니터링하는 순환 종양 DNA의 유용성을 평가하는 것입니다. 이것은 단일 암, 단일 센터 전향적 임상 연구입니다.

등록 후 환자는 표준 치료(페길화된 리포솜 독소루비신) 및 후속 전략을 받게 됩니다. 말초 혈액 샘플은 치료 전과 첫 번째 치료 3주 후 모든 환자로부터 수집됩니다，필요한 경우 2주기 치료 후 말초 혈액 샘플도 수집됩니다. 말초 혈액 ctDNA는 차세대를 기반으로 유전 변이를 테스트합니다 시퀀싱(NGS).

마지막으로, 이 연구는 백금 내성 난소암에서 이미징 및 CA125와 순환 종양 DNA의 일관성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao Wen, MD
  • 전화번호: +86-021-64175590 ext 81000
  • 이메일: wenhao@shca.org.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaohua Wu, MD
  • 전화번호: +86-021-64175590 ext 81000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백금 내성 난소암

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성
  2. 고도 장액성 상피성 난소암의 조직병리학적 진단을 받은 환자;
  3. 병리학적 보고: p53 돌연변이의 표현형; 또는 종양 조직의 이전 유전자 검사에서 TP53 유전자 돌연변이가 나타남;
  4. ECOG≤ 2;
  5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  6. 피험자들은 연구 과정을 이해할 수 있었고 자발적으로 연구에 참여하였다.

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부;
  2. 중증 또는 조절되지 않는 감염 환자;
  3. 시험약에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
  4. 다른 임상시험에 등록 또는 1개월 이내의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
등록 후 환자는 표준 치료(페길화된 리포솜 독소루비신) 및 후속 전략을 받게 됩니다. 말초 혈액 샘플은 치료 전과 첫 번째 치료 주기 3주 후에 모든 환자로부터 수집되며, 필요한 경우 2주기 치료 후에 말초 혈액 샘플도 수집됩니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
모든 적격 피험자는 페길화된 리포솜 독소루비신 단독요법의 표준 화학요법을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • PLD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔으로 순환하는 종양 DNA의 일관성
기간: 1주기 시작 및 1주기 후 3주. 필요에 따라 2주기 후 3주도 포함(1주기는 28일)
TP53의 돌연변이 측정, 기준선에서 첫 번째 주기 후 3주까지의 변화 보고, CT 스캔 변화와 대조, Kappa 값 계산, 평가자 내 신뢰도 수행
1주기 시작 및 1주기 후 3주. 필요에 따라 2주기 후 3주도 포함(1주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2210263-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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