Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulst-DNA-overvåking ved platina-resistent eggstokkreft

2. august 2023 oppdatert av: Xiaohua Wu, Fudan University

Nytten av sirkulerende tumor-DNA for å overvåke responsen på pegylert liposomalt doksorubicin ved platina-resistent eggstokkreft

Denne observasjonsstudien er utført for å vurdere nytten av sirkulerende tumor-DNA for å overvåke responsen på pegylert liposomal doksorubicin ved platinaresistent eggstokkreft, og evaluere konsistensen av sirkulerende tumor-DNA med avbildning og CA125 ved platina-resistent eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere nytten av sirkulerende tumor-DNA for å overvåke responsen på pegylert liposomal doksorubicin ved platinaresistent eggstokkreft. Dette er en prospektiv klinisk studie med én arm, ett-senter.

Etter innrullering vil pasienter få standardbehandling (pegylert liposomal doksorubicin) og oppfølgingsstrategi. Perifere blodprøver vil bli samlet inn fra alle pasienter før behandling og 3 uker etter første behandlingssyklus，Om nødvendig kan perifere blodprøver også tas etter 2 behandlingssykluser. Perifert blod ctDNA vil bli testet for genetisk variasjon basert på neste generasjon sekvensering (NGS).

Til slutt vil denne studien evaluere konsistensen av sirkulerende tumor-DNA med bildebehandling og CA125 i platina-resistent eggstokkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaohua Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-021-64175590 ext 81000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

platina-resistent eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, over 18 år;
  2. Pasienter med histopatologisk diagnose av høygradig serøs epitelial eggstokkreft;
  3. patologisk rapport: fenotype av p53-mutasjon eller tidligere genetiske tester av tumorvev indikerte TP53-genmutasjoner;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Forsøkspersonene var i stand til å forstå studieprosessen og ble frivillig med i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende pasienter;
  2. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner;
  3. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor undersøkelsesstoffet;
  4. Pasienter som er registrert i eller innen en måned etter en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlingsgruppe
Etter innrullering vil pasienter få standardbehandling (pegylert liposomal doksorubicin) og oppfølgingsstrategi. Perifere blodprøver vil bli samlet inn fra alle pasienter før behandling og 3 uker etter første behandlingssyklus，Om nødvendig, tas perifere blodprøver også etter 2 behandlingssykluser.
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicin
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta standard kjemoterapi av pegylert liposomal doksorubicin monoterapi.
Andre navn:
  • PLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsistensen av sirkulerende tumor-DNA med CT-skanning
Tidsramme: i begynnelsen av syklus 1 og 3 uker etter syklus 1. Om nødvendig, også inkludert 3 uker etter syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
måling av mutasjonene til TP53, rapportering av endringene fra baseline til 3 uker etter den første syklusen, kontrast med endringer i CT-skanning, beregning av Kappa-verdi, og utfører en intrarater-pålitelighet
i begynnelsen av syklus 1 og 3 uker etter syklus 1. Om nødvendig, også inkludert 3 uker etter syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2210263-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere