Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie krążącego DNA nowotworu w raku jajnika opornym na platynę

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu, Fudan University

Użyteczność krążącego DNA guza w monitorowaniu odpowiedzi na pegylowaną liposomalną doksorubicynę w raku jajnika opornym na platynę

To badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu oceny przydatności krążącego DNA guza w monitorowaniu odpowiedzi na pegylowaną liposomalną doksorubicynę w raku jajnika opornego na platynę oraz oceny zgodności krążącego DNA guza z obrazowaniem i CA125 w raku jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena przydatności krążącego DNA guza w monitorowaniu odpowiedzi na pegylowaną liposomalną doksorubicynę w raku jajnika opornego na platynę. Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne.

Po włączeniu pacjenci otrzymają standardowe leczenie (pegylowana liposomalna doksorubicyna) i strategię obserwacji. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od wszystkich pacjentów przed leczeniem i 3 tygodnie po pierwszym cyklu leczenia. W razie potrzeby próbki krwi obwodowej zostaną również pobrane po 2 cyklach leczenia. ctDNA krwi obwodowej zostanie przetestowane pod kątem zmienności genetycznej w oparciu o następną generację sekwencjonowanie (NGS).

Wreszcie, to badanie będzie oceniać spójność krążącego DNA nowotworu z obrazowaniem i CA125 w raku jajnika opornym na platynę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hao Wen, MD
  • Numer telefonu: +86-021-64175590 ext 81000
  • E-mail: wenhao@shca.org.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaohua Wu, MD
  • Numer telefonu: +86-021-64175590 ext 81000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Platynooporny rak jajnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, powyżej 18 roku życia;
  2. Pacjentki z rozpoznaniem histopatologicznym surowiczo-nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości;
  3. raport histopatologiczny: fenotyp mutacji p53; lub wcześniejsze badania genetyczne tkanki nowotworowej wykazały mutacje genu TP53;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  6. Badani byli w stanie zrozumieć proces badania i dobrowolnie przystąpili do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  2. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi zakażeniami;
  3. Pacjenci z alergią lub nietolerancją badanego leku;
  4. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania klinicznego lub w ciągu miesiąca od jego rozpoczęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają standardowe leczenie (pegylowaną liposomalną doksorubicynę) i strategię obserwacji. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od wszystkich pacjentów przed leczeniem i 3 tygodnie po pierwszym cyklu leczenia. W razie potrzeby próbki krwi obwodowej zostaną również pobrane po 2 cyklach leczenia.
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardową chemioterapię pegylowaną liposomalną doksorubicyną w monoterapii.
Inne nazwy:
  • PLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spójność krążącego DNA guza ze skanem CT
Ramy czasowe: na początku cyklu 1 i 3 tygodnie po cyklu 1. Jeśli to konieczne, w tym także 3 tygodnie po cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
pomiar mutacji TP53, zgłaszanie zmian od wartości wyjściowej do 3 tygodni po pierwszym cyklu, kontrastowanie ze zmianami tomografii komputerowej, obliczanie wartości Kappa oraz przeprowadzanie oceny rzetelności
na początku cyklu 1 i 3 tygodnie po cyklu 1. Jeśli to konieczne, w tym także 3 tygodnie po cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2210263-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj