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Überwachung zirkulierender Tumor-DNA bei platinresistentem Eierstockkrebs

2. August 2023 aktualisiert von: Xiaohua Wu, Fudan University

Der Nutzen zirkulierender Tumor-DNA bei der Überwachung der Reaktion auf pegyliertes liposomales Doxorubicin bei platinresistentem Eierstockkrebs

Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um den Nutzen zirkulierender Tumor-DNA bei der Überwachung der Reaktion auf pegyliertes liposomales Doxorubicin bei platinresistentem Eierstockkrebs zu bewerten und die Konsistenz zirkulierender Tumor-DNA mit Bildgebung und CA125 bei platinresistentem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen zirkulierender Tumor-DNA bei der Überwachung der Reaktion auf pegyliertes liposomales Doxorubicin bei platinresistentem Eierstockkrebs zu bewerten. Dies ist eine einarmige, prospektive klinische Studie mit einem Zentrum.

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standardbehandlung (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und eine Nachsorgestrategie. Von allen Patienten werden vor der Behandlung und 3 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus periphere Blutproben entnommen. Bei Bedarf werden auch nach 2 Behandlungszyklen periphere Blutproben entnommen. Die ctDNA des peripheren Bluts wird auf genetische Variation basierend auf der nächsten Generation getestet Sequenzierung (NGS).

Schließlich soll in dieser Studie die Konsistenz der zirkulierenden Tumor-DNA mit Bildgebung und CA125 bei platinresistentem Eierstockkrebs bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaohua Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-021-64175590 ext 81000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

platinresistenter Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, über 18 Jahre alt;
  2. Patienten mit histopathologischer Diagnose eines hochgradigen serösen epithelialen Eierstockkrebses;
  3. Pathologischer Bericht: Phänotyp der p53-Mutation; oder frühere genetische Tests des Tumorgewebes deuteten auf TP53-Genmutationen hin;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  6. Die Probanden konnten den Studienablauf nachvollziehen und nahmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Patienten;
  2. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen;
  3. Patienten, die gegen das Prüfpräparat allergisch oder intolerant sind;
  4. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb eines Monats danach teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standardbehandlung (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und eine Nachsorgestrategie. Von allen Patienten werden vor der Behandlung und 3 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus periphere Blutproben entnommen. Bei Bedarf werden auch nach 2 Behandlungszyklen periphere Blutproben entnommen.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten die Standard-Chemotherapie einer pegylierten liposomalen Doxorubicin-Monotherapie.
Andere Namen:
  • PLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konsistenz der zirkulierenden Tumor-DNA mit CT-Scan
Zeitfenster: zu Beginn von Zyklus 1 und 3 Wochen nach Zyklus 1. Bei Bedarf auch einschließlich 3 Wochen nach Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Messen der Mutationen von TP53, Berichten der Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Wochen nach dem ersten Zyklus, Vergleich mit Veränderungen im CT-Scan, Berechnen des Kappa-Werts und Durchführen einer Intrarater-Zuverlässigkeit
zu Beginn von Zyklus 1 und 3 Wochen nach Zyklus 1. Bei Bedarf auch einschließlich 3 Wochen nach Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2210263-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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