Monitoreo del ADN tumoral circulante en el cáncer de ovario resistente al platino
2 de agosto de 2023 actualizado por: Xiaohua Wu, Fudan University
La utilidad del ADN tumoral circulante en el control de la respuesta a la doxorrubicina liposomal pegilada en el cáncer de ovario resistente al platino
Este estudio observacional se lleva a cabo para evaluar la utilidad del ADN tumoral circulante en el control de la respuesta a la doxorrubicina liposomal pegilada en el cáncer de ovario resistente al platino, y evaluar la consistencia del ADN tumoral circulante con imágenes y CA125 en el cáncer de ovario resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad del ADN tumoral circulante en el control de la respuesta a la doxorrubicina liposomal pegilada en el cáncer de ovario resistente al platino. Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo y un solo centro.
Después de la inscripción, los pacientes recibirán el tratamiento estándar (doxorrubicina liposomal pegilada) y una estrategia de seguimiento. Se recolectarán muestras de sangre periférica de todos los pacientes antes del tratamiento y 3 semanas después del primer ciclo de tratamiento, si es necesario, también se recolectarán muestras de sangre periférica después de 2 ciclos de tratamiento. secuenciación (NGS).
Finalmente, este estudio evaluará la consistencia del ADN tumoral circulante con imágenes y CA125 en el cáncer de ovario resistente al platino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Wen, MD
- Número de teléfono: +86-021-64175590 ext 81000
- Correo electrónico: wenhao@shca.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohua Wu, MD
- Número de teléfono: +86-021-64175590 ext 81000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cáncer de ovario resistente al platino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años;
- Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado;
- informe patológico: fenotipo de mutación p53；o pruebas genéticas previas de tejido tumoral indicaron mutaciones del gen TP53;
- ECOG≤ 2;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Los sujetos fueron capaces de comprender el proceso de estudio y se unieron voluntariamente al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Pacientes con infecciones graves o no controladas;
- Pacientes que son alérgicos o intolerantes al fármaco en investigación;
- Pacientes que están inscritos en o dentro de un mes de otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de tratamiento
Después de la inscripción, los pacientes recibirán el tratamiento estándar (doxorrubicina liposomal pegilada) y una estrategia de seguimiento.
Se recolectarán muestras de sangre periférica de todos los pacientes antes del tratamiento y 3 semanas después del primer ciclo de tratamiento, si es necesario, también se recolectarán muestras de sangre periférica después de 2 ciclos de tratamiento.
|
Todos los sujetos elegibles recibirán la quimioterapia estándar de monoterapia con doxorrubicina liposomal pegilada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la consistencia del ADN tumoral circulante con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al comienzo del Ciclo 1 y 3 semanas después del Ciclo 1. Si es necesario, también incluye 3 semanas después del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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medir las mutaciones de TP53, informar los cambios desde el inicio hasta 3 semanas después del primer ciclo, contrastarlos con los cambios de la tomografía computarizada, calcular el valor de Kappa y realizar una confiabilidad intraevaluador
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al comienzo del Ciclo 1 y 3 semanas después del Ciclo 1. Si es necesario, también incluye 3 semanas después del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 2210263-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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