Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování DNA cirkulujícího nádoru u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

2. srpna 2023 aktualizováno: Xiaohua Wu, Fudan University

Užitečnost cirkulující nádorové DNA při monitorování odpovědi na pegylovaný lipozomální doxorubicin u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Tato observační studie se provádí za účelem posouzení užitečnosti cirkulující nádorové DNA při monitorování odpovědi na pegylovaný lipozomální doxorubicin u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu a vyhodnocení konzistence cirkulující nádorové DNA se zobrazením a CA125 u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit užitečnost cirkulující nádorové DNA při sledování odpovědi na pegylovaný lipozomální doxorubicin u platina-rezistentního karcinomu vaječníků. Jedná se o jednoramennou, jednocentrickou prospektivní klinickou studii.

Po zařazení do studie budou pacienti dostávat standardní léčbu (pegylovaný lipozomální doxorubicin) a strategii sledování. Vzorky periferní krve budou odebrány všem pacientům před léčbou a 3 týdny po prvním cyklu léčby，V případě potřeby budou vzorky periferní krve odebrány také po 2 cyklech léčby. ctDNA periferní krve bude testována na genetické variace založené na příští generaci sekvenování (NGS).

Nakonec tato studie vyhodnotí konzistenci cirkulující nádorové DNA se zobrazením a CA125 u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Wen, MD
  • Telefonní číslo: +86-021-64175590 ext 81000
  • E-mail: wenhao@shca.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohua Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86-021-64175590 ext 81000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina vaječníků rezistentní na platinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší 18 let;
  2. Pacientky s histopatologickou diagnózou serózního epiteliálního ovariálního karcinomu vysokého stupně;
  3. patologická zpráva: fenotyp mutace p53；nebo předchozí genetické testy nádorové tkáně indikovaly mutace genu TP53;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Subjekty byly schopny pochopit proces studia a dobrovolně se ke studiu připojily.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící pacientky;
  2. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými infekcemi;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují hodnocený lék;
  4. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie nebo do jednoho měsíce od ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčebná skupina
Po zařazení do studie budou pacienti dostávat standardní léčbu (pegylovaný lipozomální doxorubicin) a strategii sledování. Vzorky periferní krve budou odebrány všem pacientům před léčbou a 3 týdny po prvním cyklu léčby. V případě potřeby budou vzorky periferní krve odebrány také po 2 cyklech léčby.
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin
Všichni způsobilí jedinci budou dostávat standardní chemoterapii pegylovaným lipozomálním doxorubicinem v monoterapii.
Ostatní jména:
  • PLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistenci cirkulující nádorové DNA s CT skenem
Časové okno: na začátku cyklu 1 a 3 týdny po cyklu 1. V případě potřeby také včetně 3 týdnů po cyklu 2（každý cyklus je 28 dní）
měření mutací TP53, hlášení změn od výchozí hodnoty do 3 týdnů po prvním cyklu, v kontrastu se změnami na CT skenu, výpočet hodnoty Kappa, a provedení intrarater spolehlivosti
na začátku cyklu 1 a 3 týdny po cyklu 1. V případě potřeby také včetně 3 týdnů po cyklu 2（každý cyklus je 28 dní）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2210263-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegylovaný lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit