Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA-övervakning vid platinaresistent äggstockscancer

2 augusti 2023 uppdaterad av: Xiaohua Wu, Fudan University

Användbarheten av cirkulerande tumör-DNA för att övervaka svaret på pegylerat liposomalt doxorubicin vid platinaresistent äggstockscancer

Denna observationsstudie utförs för att bedöma användbarheten av cirkulerande tumör-DNA för att övervaka svaret på pegylerat liposomalt doxorubicin vid platinaresistent äggstockscancer, och utvärdera överensstämmelsen hos cirkulerande tumör-DNA med avbildning och CA125 vid platinaresistent äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att bedöma användbarheten av cirkulerande tumör-DNA för att övervaka svaret på pegylerat liposomalt doxorubicin vid platinaresistent äggstockscancer. Detta är en prospektiv klinisk studie med en arm och ett center.

Efter inskrivningen kommer patienter att få standardbehandling (pegylerat liposomalt doxorubicin) och uppföljningsstrategi. Perifera blodprover kommer att samlas in från alla patienter före behandling och 3 veckor efter den första behandlingscykeln，Om nödvändigt kan perifera blodprover samlas in efter 2 behandlingscykler. Perifert blod ctDNA kommer att testas för genetisk variation baserat på nästa generation sekvensering (NGS).

Slutligen kommer denna studie att utvärdera konsekvensen av cirkulerande tumör-DNA med bildbehandling och CA125 vid platinaresistent äggstockscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaohua Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-021-64175590 ext 81000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

platinaresistent äggstockscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, över 18 år;
  2. Patienter med histopatologisk diagnos av höggradig serös epitelial äggstockscancer;
  3. patologisk rapport: fenotyp av p53-mutation eller tidigare genetiska tester av tumörvävnad indikerade TP53-genmutationer;
  4. ECOG < 2;
  5. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
  6. Försökspersonerna kunde förstå studieprocessen och gick frivilligt med i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande patienter;
  2. Patienter med svåra eller okontrollerade infektioner;
  3. Patienter som är allergiska eller intoleranta mot försöksläkemedlet;
  4. Patienter som är inskrivna i eller inom en månad efter en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlingsgrupp
Efter inskrivningen kommer patienter att få standardbehandling (pegylerat liposomalt doxorubicin) och uppföljningsstrategi. Perifera blodprover kommer att samlas in från alla patienter före behandling och 3 veckor efter den första behandlingscykeln，Om nödvändigt tas även perifera blodprover in efter 2 behandlingscykler.
Läkemedel: pegylerat liposomalt doxorubicin
Alla berättigade försökspersoner kommer att få standardkemoterapi av pegylerad liposomal doxorubicin monoterapi.
Andra namn:
  • PLD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konsistensen av cirkulerande tumör-DNA med CT-skanning
Tidsram: i början av cykel 1 och 3 veckor efter cykel 1. Om nödvändigt, även 3 veckor efter cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
mäta mutationerna av TP53, rapportera förändringarna från baslinjen till 3 veckor efter den första cykeln, kontrasterande med CT-skanningsförändringar, beräkna Kappa-värdet, och utföra en intrabedömertillförlitlighet
i början av cykel 1 och 3 veckor efter cykel 1. Om nödvändigt, även 3 veckor efter cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2210263-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera