Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-monitoring bij platina-resistente eierstokkanker

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Xiaohua Wu, Fudan University

Het nut van circulerend tumor-DNA bij het bewaken van de respons op gepegyleerde liposomale doxorubicine bij platina-resistente eierstokkanker

Deze observationele studie wordt uitgevoerd om het nut van circulerend tumor-DNA te beoordelen bij het monitoren van de respons op gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij platina-resistente eierstokkanker, en om de consistentie van circulerend tumor-DNA met beeldvorming en CA125 bij platina-resistente eierstokkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het nut te beoordelen van circulerend tumor-DNA bij het monitoren van de respons op gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij platina-resistente eierstokkanker. Dit is een single-arm, single-center prospectieve klinische studie.

Na inschrijving krijgen patiënten een standaardbehandeling (gepegyleerde liposomale doxorubicine) en een follow-upstrategie. Perifere bloedmonsters worden verzameld van alle patiënten vóór de behandeling en 3 weken na de eerste behandelingscyclus. Indien nodig worden perifere bloedmonsters ook verzameld na 2 behandelingscycli. Perifeer bloed-ctDNA zal worden getest op genetische variatie op basis van de volgende generatie sequencing (NGS).

Ten slotte zal deze studie de consistentie evalueren van circulerend tumor-DNA met beeldvorming en CA125 bij platina-resistente eierstokkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaohua Wu, MD
  • Telefoonnummer: +86-021-64175590 ext 81000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

platina-resistente eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, ouder dan 18 jaar;
  2. Patiënten met histopathologische diagnose van hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokkanker;
  3. pathologisch rapport: fenotype van p53-mutatie; of eerdere genetische tests van tumorweefsel wezen op TP53-genmutaties;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
  6. De proefpersonen konden het studieproces begrijpen en namen vrijwillig deel aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende patiënten;
  2. Patiënten met ernstige of ongecontroleerde infecties;
  3. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. Patiënten die deelnemen aan of binnen een maand na een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelingsgroep
Na inschrijving krijgen patiënten een standaardbehandeling (gepegyleerde liposomale doxorubicine) en een follow-upstrategie. Voorafgaand aan de behandeling en 3 weken na de eerste behandelingscyclus zullen bij alle patiënten perifere bloedmonsters worden afgenomen. Indien nodig worden ook perifere bloedmonsters afgenomen na 2 behandelingscycli.
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen de standaardchemotherapie van gepegyleerde liposomale doxorubicine-monotherapie ontvangen.
Andere namen:
  • PLD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de consistentie van circulerend tumor-DNA met CT-scan
Tijdsspanne: aan het begin van cyclus 1 en 3 weken na cyclus 1. Indien nodig, ook inclusief 3 weken na cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
het meten van de mutaties van TP53, het rapporteren van de veranderingen vanaf de basislijn tot 3 weken na de eerste cyclus, in tegenstelling tot CT-scanveranderingen, het berekenen van de Kappa-waarde, en het uitvoeren van een intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
aan het begin van cyclus 1 en 3 weken na cyclus 1. Indien nodig, ook inclusief 3 weken na cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2210263-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren