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Surveillance de l'ADN tumoral circulant dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

2 août 2023 mis à jour par: Xiaohua Wu, Fudan University

L'utilité de l'ADN tumoral circulant dans le suivi de la réponse à la doxorubicine liposomale pégylée dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

Cette étude observationnelle est menée pour évaluer l'utilité de l'ADN tumoral circulant dans le suivi de la réponse à la doxorubicine liposomale pégylée dans le cancer de l'ovaire résistant au platine et évaluer la cohérence de l'ADN tumoral circulant avec l'imagerie et le CA125 dans le cancer de l'ovaire résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'ADN tumoral circulant dans le suivi de la réponse à la doxorubicine liposomale pégylée dans le cancer de l'ovaire résistant au platine. Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras et à un seul centre.

Après l'inscription, les patients recevront un traitement standard (doxorubicine liposomale pégylée) et une stratégie de suivi. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur tous les patients avant le traitement et 3 semaines après le premier cycle de traitement. Si nécessaire, des échantillons de sang périphérique seront également prélevés après 2 cycles de traitement. L'ADNc du sang périphérique sera testé pour la variation génétique basée sur la prochaine génération séquençage (NGS).

Enfin, cette étude permettra d'évaluer la cohérence de l'ADN tumoral circulant avec l'imagerie et le CA125 dans le cancer de l'ovaire résistant au platine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Wen, MD
  • Numéro de téléphone: +86-021-64175590 ext 81000
  • E-mail: wenhao@shca.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaohua Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-021-64175590 ext 81000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer de l'ovaire résistant au platine

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, plus de 18 ans ;
  2. Patientes avec un diagnostic histopathologique de cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade ;
  3. rapport pathologique : phénotype de la mutation p53 ; ou des tests génétiques antérieurs du tissu tumoral ont indiqué des mutations du gène TP53 ;
  4. ECOG≤ 2 ;
  5. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  6. Les sujets ont pu comprendre le processus d'étude et ont volontairement rejoint l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes et allaitantes ;
  2. Patients atteints d'infections graves ou non contrôlées ;
  3. Patients allergiques ou intolérants au médicament expérimental ;
  4. Patients inscrits à un autre essai clinique ou à moins d'un mois d'un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Après l'inscription, les patients recevront un traitement standard (doxorubicine liposomale pégylée) et une stratégie de suivi. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur tous les patients avant le traitement et 3 semaines après le premier cycle de traitement，Si nécessaire, des échantillons de sang périphérique seront également prélevés après 2 cycles de traitement.
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée
Tous les sujets éligibles recevront la chimiothérapie standard de la doxorubicine liposomale pégylée en monothérapie.
Autres noms:
  • PLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la cohérence de l'ADN tumoral circulant avec la tomodensitométrie
Délai: au début du cycle 1 et 3 semaines après le cycle 1. Si nécessaire, y compris également 3 semaines après le cycle 2（chaque cycle dure 28 jours）
mesurer les mutations de TP53 ， rapporter les changements de la ligne de base à 3 semaines après le premier cycle, contrastant avec les changements de tomodensitométrie ， calculer la valeur Kappa ， et effectuer une fiabilité intra-évaluateur
au début du cycle 1 et 3 semaines après le cycle 1. Si nécessaire, y compris également 3 semaines après le cycle 2（chaque cycle dure 28 jours）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2210263-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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