Monitoramento de DNA de tumor circulante em câncer de ovário resistente à platina
2 de agosto de 2023 atualizado por: Xiaohua Wu, Fudan University
A utilidade do DNA tumoral circulante no monitoramento da resposta à doxorrubicina lipossômica peguilada no câncer de ovário resistente à platina
Este estudo observacional é conduzido para avaliar a utilidade do DNA tumoral circulante no monitoramento da resposta à doxorrubicina lipossomal peguilada no câncer de ovário resistente à platina, e avaliar a consistência do DNA tumoral circulante com imagens e CA125 no câncer ovariano resistente à platina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do DNA tumoral circulante no monitoramento da resposta à doxorrubicina lipossomal peguilada no câncer de ovário resistente à platina. Este é um estudo clínico prospectivo de braço único e centro único.
Após a inscrição, os pacientes receberão tratamento padrão (doxorrubicina lipossomal peguilada) e estratégia de acompanhamento. Amostras de sangue periférico serão coletadas de todos os pacientes antes do tratamento e 3 semanas após o primeiro ciclo de tratamento，Se necessário, amostras de sangue periférico também serão coletadas após 2 ciclos de tratamento. O ctDNA do sangue periférico será testado para variação genética com base na próxima geração sequenciamento (NGS).
Finalmente, este estudo avaliará a consistência do DNA tumoral circulante com imagens e CA125 em câncer de ovário resistente à platina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Wen, MD
- Número de telefone: +86-021-64175590 ext 81000
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohua Wu, MD
- Número de telefone: +86-021-64175590 ext 81000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
câncer de ovário resistente à platina
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, maior de 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau;
- relatório patológico: fenótipo da mutação p53; ou testes genéticos anteriores de tecido tumoral indicaram mutações no gene TP53;
- ECOG≤ 2;
- Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
- Os sujeitos foram capazes de entender o processo de estudo e aderiram voluntariamente ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes com infecções graves ou descontroladas;
- Pacientes alérgicos ou intolerantes ao medicamento em investigação;
- Pacientes inscritos em ou dentro de um mês de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Após a inscrição, os pacientes receberão tratamento padrão (doxorrubicina lipossomal peguilada) e estratégia de acompanhamento.
Amostras de sangue periférico serão coletadas de todos os pacientes antes do tratamento e 3 semanas após o primeiro ciclo de tratamento. Se necessário, amostras de sangue periférico também serão coletadas após 2 ciclos de tratamento.
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Todos os indivíduos elegíveis receberão a quimioterapia padrão de monoterapia com doxorrubicina lipossômica peguilada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a consistência do DNA do tumor circulante com a tomografia computadorizada
Prazo: no início do Ciclo 1 e 3 semanas após o Ciclo 1. Se necessário, incluindo também 3 semanas após o Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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medindo as mutações de TP53, relatando as alterações desde a linha de base até 3 semanas após o primeiro ciclo, contrastando com as alterações da tomografia computadorizada, calculando o valor Kappa e conduzindo uma confiabilidade intraavaliador
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no início do Ciclo 1 e 3 semanas após o Ciclo 1. Se necessário, incluindo também 3 semanas após o Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 2210263-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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