Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA-overvågning ved platinresistent ovariecancer

2. august 2023 opdateret af: Xiaohua Wu, Fudan University

Nytten af ​​cirkulerende tumor-DNA til at overvåge responsen på pegyleret liposomalt doxorubicin i platin-resistent ovariecancer

Denne observationsundersøgelse er udført for at vurdere nytten af ​​cirkulerende tumor-DNA til overvågning af responsen på pegyleret liposomalt doxorubicin i platinresistent ovariecancer, og evaluere konsistensen af ​​cirkulerende tumor-DNA med billeddannelse og CA125 i platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​cirkulerende tumor-DNA til overvågning af responsen på pegyleret liposomalt doxorubicin ved platinresistent ovariecancer. Dette er et enkelt-armet, enkelt-center prospektivt klinisk studie.

Efter indskrivning vil patienter modtage standardbehandling (pegyleret liposomalt doxorubicin) og opfølgningsstrategi. Perifere blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter før behandling og 3 uger efter den første behandlingscyklus，Om nødvendigt vil perifere blodprøver blive indsamlet efter 2 behandlingscyklusser. Perifert blod ctDNA vil blive testet for genetisk variation baseret på næste generation sekventering (NGS).

Endelig vil denne undersøgelse evaluere konsistensen af ​​cirkulerende tumor-DNA med billeddannelse og CA125 i platin-resistent ovariecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaohua Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-021-64175590 ext 81000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

platin-resistent kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, over 18 år;
  2. Patienter med histopatologisk diagnose af højgradig serøs epitelial ovariecancer;
  3. patologisk rapport: fænotype af p53-mutation; eller tidligere genetiske test af tumorvæv indikerede TP53-genmutationer;
  4. ECOG < 2;
  5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Forsøgspersonerne var i stand til at forstå undersøgelsesprocessen og deltog frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende patienter;
  2. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
  3. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for forsøgslægemidlet;
  4. Patienter, der er indskrevet i eller inden for en måned efter et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlingsgruppe
Efter indskrivning vil patienter modtage standardbehandling (pegyleret liposomalt doxorubicin) og opfølgningsstrategi. Perifere blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter før behandling og 3 uger efter den første behandlingscyklus，Om nødvendigt vil der også blive indsamlet perifere blodprøver efter 2 behandlingscyklusser.
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage standard kemoterapi af pegyleret liposomal doxorubicin monoterapi.
Andre navne:
  • PLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konsistensen af ​​cirkulerende tumor-DNA med CT-scanning
Tidsramme: i begyndelsen af ​​cyklus 1 og 3 uger efter cyklus 1. Om nødvendigt også 3 uger efter cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
måling af mutationerne af TP53, rapportering af ændringerne fra baseline til 3 uger efter den første cyklus, i modsætning til CT-scanningsændringer, beregning af Kappa-værdi, og udførelse af en intrarater-pålidelighed
i begyndelsen af ​​cyklus 1 og 3 uger efter cyklus 1. Om nødvendigt også 3 uger efter cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2210263-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner