Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг ДНК циркулирующей опухоли при резистентном к платине раке яичников

2 августа 2023 г. обновлено: Xiaohua Wu, Fudan University

Использование циркулирующей опухолевой ДНК в мониторинге ответа на пегилированный липосомальный доксорубицин при резистентном к платине раке яичников

Это обсервационное исследование проводится для оценки полезности циркулирующей опухолевой ДНК для мониторинга ответа на пегилированный липосомальный доксорубицин при резистентном к платине раке яичников, а также для оценки согласованности циркулирующей опухолевой ДНК с визуализацией и CA125 при резистентном к платине раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка полезности циркулирующей опухолевой ДНК для мониторинга ответа на пегилированный липосомальный доксорубицин при резистентном к платине раке яичников. Это одноцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой.

После регистрации пациенты будут получать стандартное лечение (пегилированный липосомальный доксорубицин) и стратегию последующего наблюдения. Образцы периферической крови будут взяты у всех пациентов до лечения и через 3 недели после первого цикла лечения. При необходимости образцы периферической крови также будут собраны после 2 циклов лечения. ЦДНК периферической крови будет проверена на генетическую изменчивость на основе следующего поколения секвенирование (NGS).

Наконец, это исследование будет направлено на оценку согласованности циркулирующей опухолевой ДНК с визуализацией и CA125 при резистентном к платине раке яичников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Wen, MD
  • Номер телефона: +86-021-64175590 ext 81000
  • Электронная почта: wenhao@shca.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaohua Wu, MD
  • Номер телефона: +86-021-64175590 ext 81000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

резистентный к платине рак яичников

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, старше 18 лет;
  2. Пациентки с гистопатологическим диагнозом серозно-эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности;
  3. патологоанатомический отчет: фенотип мутации р53; или предыдущие генетические тесты опухолевой ткани показали мутации гена ТР53;
  4. ЭКОГ≤ 2;
  5. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
  6. Испытуемые смогли понять процесс исследования и добровольно присоединились к исследованию.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие пациенты;
  2. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми инфекциями;
  3. Пациенты с аллергией или непереносимостью исследуемого препарата;
  4. Пациенты, включенные в другое клиническое исследование или в течение месяца до его начала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лечебная группа
После регистрации пациенты будут получать стандартное лечение (пегилированный липосомальный доксорубицин) и стратегию последующего наблюдения. Образцы периферической крови будут взяты у всех пациентов до лечения и через 3 недели после первого цикла лечения. При необходимости образцы периферической крови также будут собраны после 2 циклов лечения.
Лекарство: пегилированный липосомальный доксорубицин
Все подходящие субъекты будут получать стандартную химиотерапию в виде монотерапии пегилированным липосомальным доксорубицином.
Другие имена:
  • PLD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласованность циркулирующей опухолевой ДНК с компьютерной томографией
Временное ограничение: в начале цикла 1 и через 3 недели после цикла 1. При необходимости также включая 3 недели после цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
измерение мутаций TP53, отчет об изменениях от исходного уровня до 3 недель после первого цикла, сопоставление с изменениями на КТ, расчет значения Каппа и проведение внутриэкспертной надежности
в начале цикла 1 и через 3 недели после цикла 1. При необходимости также включая 3 недели после цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2210263-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пегилированный липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться