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Monitoraggio del DNA tumorale circolante nel carcinoma ovarico resistente al platino

2 agosto 2023 aggiornato da: Xiaohua Wu, Fudan University

L'utilità del DNA tumorale circolante nel monitoraggio della risposta alla doxorubicina liposomiale pegilata nel carcinoma ovarico resistente al platino

Questo studio osservazionale è condotto per valutare l'utilità del DNA tumorale circolante nel monitoraggio della risposta alla doxorubicina liposomiale pegilata nel carcinoma ovarico resistente al platino e valutare la coerenza del DNA tumorale circolante con imaging e CA125 nel carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità del DNA tumorale circolante nel monitoraggio della risposta alla doxorubicina liposomiale pegilata nel carcinoma ovarico resistente al platino. Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo e monocentrico.

Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un trattamento standard (doxorubicina liposomiale pegilata) e una strategia di follow-up. I campioni di sangue periferico saranno raccolti da tutti i pazienti prima del trattamento e 3 settimane dopo il primo ciclo di trattamento ， Se necessario, i campioni di sangue periferico saranno raccolti anche dopo 2 cicli di trattamento. Il ctDNA del sangue periferico sarà testato per la variazione genetica basata sulla prossima generazione sequenziamento (NGS).

Infine, questo studio valuterà la coerenza del DNA tumorale circolante con imaging e CA125 nel carcinoma ovarico resistente al platino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Wen, MD
  • Numero di telefono: +86-021-64175590 ext 81000
  • Email: wenhao@shca.org.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaohua Wu, MD
  • Numero di telefono: +86-021-64175590 ext 81000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma ovarico resistente al platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età superiore ai 18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi istopatologica di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado;
  3. rapporto patologico: fenotipo della mutazione p53；o precedenti test genetici del tessuto tumorale indicavano mutazioni del gene TP53;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  6. I soggetti sono stati in grado di comprendere il processo di studio e si sono uniti volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  2. Pazienti con infezioni gravi o non controllate;
  3. Pazienti allergici o intolleranti al farmaco sperimentale;
  4. Pazienti che sono arruolati in o entro un mese da un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trattamento
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un trattamento standard (doxorubicina liposomiale pegilata) e una strategia di follow-up. I campioni di sangue periferico verranno raccolti da tutti i pazienti prima del trattamento e 3 settimane dopo il primo ciclo di trattamento ， Se necessario, i campioni di sangue periferico verranno raccolti anche dopo 2 cicli di trattamento.
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata
Tutti i soggetti idonei riceveranno la chemioterapia standard della monoterapia con doxorubicina liposomiale pegilata.
Altri nomi:
  • PLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la consistenza del DNA tumorale circolante con la TAC
Lasso di tempo: all'inizio del Ciclo 1 e 3 settimane dopo il Ciclo 1. Se necessario, includendo anche 3 settimane dopo il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
misurare le mutazioni di TP53, riportare i cambiamenti dal basale a 3 settimane dopo il primo ciclo, in contrasto con i cambiamenti della scansione TC, calcolare il valore Kappa e condurre un'affidabilità intrarater
all'inizio del Ciclo 1 e 3 settimane dopo il Ciclo 1. Se necessario, includendo anche 3 settimane dopo il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2210263-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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