Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS monitorozása platinarezisztens petefészekrákban

2023. augusztus 2. frissítette: Xiaohua Wu, Fudan University

A keringő tumor DNS hasznossága a pegilált liposzómás doxorubicinre adott válasz monitorozásában platinarezisztens petefészekrákban

Ezt a megfigyelési vizsgálatot a keringő tumor-DNS hasznosságának felmérésére a pegilált liposzómás doxorubicinre adott válasz nyomon követésében platina-rezisztens petefészekrák esetén, valamint a keringő tumor-DNS képalkotással és a CA125 konzisztenciájának értékelésére platinarezisztens petefészekrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a keringő tumor-DNS hasznosságának felmérése a pegilált liposzómás doxorubicinre adott válasz monitorozásában platinarezisztens petefészekrák esetén. Ez egy egykarú, egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat.

A beiratkozást követően a betegek standard kezelést (pegilált liposzómás doxorubicin) és nyomon követési stratégiát kapnak. Minden betegtől perifériás vérmintát vesznek a kezelés előtt és 3 héttel az első kezelési ciklus után. Ha szükséges, 2 kezelési ciklus után is gyűjtenek perifériás vérmintákat. A perifériás vér ctDNS-ét megvizsgálják a következő generáción alapuló genetikai variációk szempontjából. szekvenálás (NGS).

Végül, ez a tanulmány értékelni fogja a keringő tumor-DNS képalkotó és CA125 konzisztenciáját platina-rezisztens petefészekrákban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiaohua Wu, MD
  • Telefonszám: +86-021-64175590 ext 81000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

platina-rezisztens petefészekrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, 18 év felett;
  2. Magas fokú savós epiteliális petefészekrák hisztopatológiai diagnózisával rendelkező betegek;
  3. patológiai jelentés: a p53 mutáció fenotípusa, vagy a tumorszövet korábbi genetikai tesztjei TP53 génmutációt jeleztek;
  4. ECOG≤ 2;
  5. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
  6. Az alanyok megértették a tanulmányi folyamatot, és önként csatlakoztak a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató betegek;
  2. Súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek;
  3. allergiás vagy intoleráns betegek a vizsgált gyógyszerre;
  4. Olyan betegek, akiket bevontak egy másik klinikai vizsgálatba, vagy egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kezelési csoport
A beiratkozást követően a betegek standard kezelést (pegilált liposzómás doxorubicint) és nyomon követési stratégiát kapnak. Minden betegtől perifériás vérmintát vesznek a kezelés előtt és 3 héttel az első kezelési ciklus után, ha szükséges, 2 kezelési ciklus után is gyűjtenek perifériás vérmintákat.
Drog: pegilált liposzómás doxorubicin
Minden alkalmas alany megkapja a pegilált liposzómás doxorubicin monoterápia standard kemoterápiáját.
Más nevek:
  • PLD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a keringő tumor DNS konzisztenciája CT-vizsgálattal
Időkeret: az 1. ciklus elején és 3 héttel az 1. ciklus után. Ha szükséges, beleértve a 2. ciklus utáni 3 hetet is (minden ciklus 28 napos)
a TP53 mutációinak mérése, a kiindulási értéktől az első ciklus utáni 3 hétig bekövetkezett változások jelentése, kontraszt a CT-vizsgálat változásaival, a Kappa érték kiszámítása, és az intrarater megbízhatóság elvégzése
az 1. ciklus elején és 3 héttel az 1. ciklus után. Ha szükséges, beleértve a 2. ciklus utáni 3 hetet is (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2210263-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel