铂耐药卵巢癌的循环肿瘤 DNA 监测
2023年8月2日 更新者：Xiaohua Wu、Fudan University
循环肿瘤 DNA 在监测铂类耐药卵巢癌中聚乙二醇化脂质体阿霉素反应中的应用
本观察性研究旨在评估循环肿瘤DNA在监测铂类耐药卵巢癌聚乙二醇化脂质体阿霉素疗效中的效用，并评估铂类耐药卵巢癌中循环肿瘤DNA与影像学和CA125的一致性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估循环肿瘤 DNA 在监测铂类耐药卵巢癌中聚乙二醇化脂质体阿霉素反应的效用。这是一项单组、单中心前瞻性临床研究。
入组后，患者将接受标准治疗（聚乙二醇化脂质体阿霉素）和随访策略。 所有患者在治疗前和第一个周期治疗后3周采集外周血样本，如有必要，在2个周期治疗后也采集外周血样本。外周血ctDNA将基于下一代进行遗传变异检测测序（NGS）。
最后，本研究将评估铂类耐药卵巢癌中循环肿瘤DNA与影像学和CA125的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Wen, MD
- 电话号码：+86-021-64175590 ext 81000
- 邮箱：wenhao@shca.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohua Wu, MD
- 电话号码：+86-021-64175590 ext 81000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
铂耐药性卵巢癌
描述
纳入标准：
- 女性，年满18周岁；
- 组织病理学诊断为高级别浆液性上皮性卵巢癌的患者；
- 病理报告：p53突变表型；或既往肿瘤组织基因检测提示TP53基因突变；
- ECOG≤2；
- 预计生存时间≥3个月；
- 受试者能够了解研究过程并自愿加入研究。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期患者；
- 患有严重或不受控制的感染的患者；
- 对研究药物过敏或不耐受的患者；
- 参加另一项临床试验或在另一项临床试验后一个月内入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
入组后，患者将接受标准治疗（聚乙二醇化脂质体阿霉素）和随访策略。
所有患者在治疗前和第一个周期治疗后3周采集外周血样本，如有必要，也可在2个周期治疗后采集外周血样本。
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所有符合条件的受试者将接受聚乙二醇化脂质体阿霉素单一疗法的标准化疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤DNA与CT扫描的一致性
大体时间：第1周期开始时和第1周期后3周。如有必要，还包括第2周期后3周（每个周期28天）
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测量TP53突变，报告从基线到第一个周期后3周的变化，与CT扫描变化对比，计算Kappa值，并进行评分者内信度
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第1周期开始时和第1周期后3周。如有必要，还包括第2周期后3周（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2210263-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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