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うつ病の治療法としてのイメージの使用禁止

2026年4月29日 更新者：Arnoud Arntz、University of Amsterdam

うつ病の独立した治療法としてのイメージの処方：パイロット研究。

この複数のベースラインのケースシリーズ研究の目的は、うつ病におけるイメージの教育をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • イメージを使った教育は、うつ病の軽減や、参加者が抱いている否定的な信念の信憑性の軽減につながりますか?
  • イメージを禁止することは、心配や思い悩むことの軽減にもつながりますか?
  • 参加者は（治療なしの時間効果を評価するため）6～10週間待機し、その後、毎週5回の準備セッション、毎週8～12回のイメージレスクリプトセッション、および治療後5週間待ちます。
  • 参加者は、うつ病に関連する 3 ～ 5 つの機能不全の中核的信念の信憑性と、うつ病の重症度を評価する 2 つの項目の信憑性を毎週評価します。 さらに、各段階の前、治療後 5 週間、および 6 か月と 12 か月の追跡調査時に、うつ病、心配、思い悩むことに関するより広範なアンケートに記入します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

複数のベースライン症例シリーズ研究で、うつ病の治療法としてのイメージリー・ディレクチング（ImR）の有効性がテストされます。 大うつ病性障害 (MDD) または持続性うつ病障害 (PDD) の患者 10 名が、異なる待機リストの長さ (6 ～ 10 週間) にランダムに割り当てられ、その後、5 セッションの準備段階 (5 週間) に入り、その後、毎週 12 回の ImR セッション。 この治療後、5 週間目、6 か月目、12 か月後にフォローアップ評価が行われます。 主な結果は、(1) 患者健康質問票 (PHQ-2) で週ごとに評価されるうつ病の重症度、および (2) 視覚的アナログスケールで評価される特異な中心信念です。 仮説は、主要転帰は待機中や準備中よりも治療中に減少し、治療後は安定するかさらに改善するというものです。 同様に、副次的アウトカム（ベックうつ病インベントリ II（BDI-II）で評価されたうつ病の重症度、反すう反応スケール（RRS）の陰気下位スケールで評価された思い詰め（機能不全型の反すう）、およびペンシルバニア州心配アンケートで評価された心配性（ PSWQ)) 最大の改善は治療前から治療後にかけて起こると予想していますが、ベースラインと準備中、および治療中/治療後はほとんど変化がありません。

結果は、個々のケースの影響をプールしたマルチレベル分析によって分析されます。 最後に、参加者は治療の 5 週間後に治療経験についてインタビューされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1062 XD
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接第 5 版 (DSM-5) (SCID-5) で評価された MDD の一次診断
  • BDI-II (中等度のうつ病のカットオフスコア) の合計スコアが 20* 以上である (Beck et al., 1996)。 (*Brewin et al. (2009) および Yuen-tin (2017) による以前の研究に基づいており、人口における BDI-II の平均値は 34 ～ 35 であることが示されています。)
  • 18～65歳
  • 第一言語としてオランダ語または英語（または通訳なしでこれらの言語のいずれかで治療を受けるのに十分であると推定される）
  • 研究に参加する意欲（署名されたインフォームドコンセント）

除外基準:

  • DSM-5 双極性障害、タイプ 1 (現在または過去)。躁病エピソードがなかった場合、昨年の患者が含まれる
  • 精神病性障害（ただし、うつ病に伴う精神病性の症状も認められます）
  • 器質性脳疾患
  • 知能指数 (IQ) < 80
  • 自傷行為や自殺のリスクが高い
  • 現在の薬物乱用重度レベル
  • 研究開始前2か月以内に新しい薬剤の投与を開始する（長期間使用する薬剤の継続は可能ですが、患者は試験期間中薬剤を安定させるよう要求されます）
  • 過去 1 年以内に ImR を（単独で、または認知行動療法（CBT）やスキーマ療法などのより大きな治療に組み込んで）受けたことがある
  • 研究期間中は、MDD の他の証拠に基づく治療は許可されません。
  • 毎週の治療セッション (45 ～ 60 分) に十分な時間を計画できない。毎週の測定 (推定 5 分) およびその他の測定 (推定 20 分)。研究期間中の定性的な治療後の面接（推定60分）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベースライン - 準備 - 画像の作成 - 治療後
各参加者は次の順序に従います: (1) 6 ～ 10 週間の待機リストに登録され、その間は治療は提供されません。 (2) 毎週5回の準備セッション。 これらのセッション中に、ImR の理論的根拠がより詳細に説明され、患者からのさらなる入力に基づいて、ImR で対処される苦痛な（幼少期の）記憶のリストが作成されます。そしてケースの概念化が行われます。 (3) 参加患者には 8 ～ 12 セッション (45 ～ 60 分) の ImR が提供されます。 スタンドアロンの ImR 治療は、Arntz & Weertman (1999) によって記載されたプロトコールに基づきます。 (このプロトコルは、この研究のニーズをより具体的に調整するために変更できます。 可能な適応は、うつ病への ImR の適用に関する研究のために Brewin らによって開発されたマニュアル (2009 年) に基づくものとします。); (4) 積極的な治療 (ImR) の終了後 5 週間が経過し、その間は毎週の評価のみが行われます。
行動：命令的な画像
イメージを教育することで、患者は、トラウマやその他の有害な（幼少期の）経験で実際に起こったことよりも、自分のニーズに合った異なる一連の出来事を想像します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：28～32週間と6か月および12か月の追跡調査
患者健康質問票の最初の 2 項目で評価されるうつ病の重症度-9。 最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
28～32週間と6か月および12か月の追跡調査
核となる信念の強さ
時間枠：28～32週間と6か月および12か月の追跡調査
うつ病に関連する特異な核となる信念が参加者と一緒に定式化され、視覚的アナログスケールで毎週評価されます。スコアの平均が取られ、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
28～32週間と6か月および12か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 5 週間後、6 か月および 12 か月のフォローアップ
Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度を評価します。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 5 週間後、6 か月および 12 か月のフォローアップ
陰気な強さ
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 5 週間後、6 か月および 12 か月のフォローアップ
反芻反応スケールの陰気なサブスケールは、問題のある陰気な思いの強さを評価します。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 5 週間後、6 か月および 12 か月のフォローアップ
心配の強さ
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 5 週間後、6 か月および 12 か月のフォローアップ
ペンシルバニア州の心配アンケートは、問題のある心配の強度を評価します。 最小スコアは 16、最大スコアは 80 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 5 週間後、6 か月および 12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の体験談
時間枠：治療終了から5週間後
半構造化面接では、参加者は治療の 5 週間後に面接を受けます。 定性分析が使用されます。
治療終了から5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Amsterdam

協力者

Academic Center for Trauma and Personality

捜査官

  • 主任研究者：Arnoud Arntz, PhD、University of Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-CP-14288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー規制のため、データ保護に関する欧州連合 (EU) の規制が保証されていない限り、個々の患者データを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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