Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reskryptowanie obrazów jako leczenie depresji

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Reskryptowanie obrazów jako samodzielne leczenie depresji: badanie pilotażowe.

Celem tego badania wielu serii przypadków bazowych jest przetestowanie Rescriptingu Wyobrażeń w depresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy przepisywanie obrazów prowadzi do zmniejszenia depresji i wiarygodności negatywnych przekonań uczestników?
  • czy Rescripting Imagery prowadzi również do redukcji zmartwień i rozmyślań?
  • Uczestnicy będą czekać 6-10 tygodni (w celu oceny efektów czasowych bez leczenia), następnie nastąpi 5 tygodniowych sesji przygotowawczych, 8-12 tygodniowych sesji rekryptacji obrazów i 5 tygodni po leczeniu.
  • Uczestnicy oceniają wiarygodność 3-5 podstawowych dysfunkcyjnych przekonań związanych z ich depresją, a także 2 pozycje oceniające nasilenie depresji co tydzień. Ponadto będą wypełniać obszerniejsze kwestionariusze dotyczące depresji, zmartwień i rozmyślań przed każdą fazą, a także 5 tygodni po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu bazowych badaniach serii przypadków zostanie przetestowana skuteczność Rescriptingu Obrazów (ImRs) jako leczenia depresji. 10 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) lub uporczywym zaburzeniem depresyjnym (PDD) zostanie losowo przydzielonych do list oczekujących o różnej długości (6-10 tygodni), po których przejdzie fazę przygotowawczą składającą się z 5 sesji (5 tygodni), a następnie 12 tygodniowych sesji ImR. Po tym leczeniu oceny kontrolne odbywają się po 5 tygodniach, 6 i 12 miesiącach. Główne wyniki to (1) cotygodniowa ocena nasilenia depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) oraz (2) idiosynkratyczne przekonania podstawowe oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych. Hipoteza jest taka, że ​​pierwotne wyniki zmniejszają się bardziej podczas leczenia niż podczas oczekiwania lub przygotowania i pozostają stabilne lub ulegają dalszej poprawie po leczeniu. Podobnie w przypadku wyników drugorzędnych (nasilenie depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II); zamartwianie się (dysfunkcyjny typ przeżuwania) oceniane za pomocą podskali Rozmyślanie (RRS) oraz zamartwianie się oceniane za pomocą Kwestionariusza zmartwień Penn State ( PSWQ)) spodziewamy się, że największa poprawa nastąpi od okresu przed leczeniem do leczenia, z niewielkimi zmianami zachodzącymi podczas linii podstawowej i przygotowania oraz w trakcie/po leczeniu.

Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wielopoziomowej, łączącej skutki poszczególnych przypadków. Na koniec uczestnicy zostaną przesłuchani 5 tygodni po leczeniu na temat ich doświadczeń z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arnoud Arntz, PhD
  • Numer telefonu: +31 20 525 6728
  • E-mail: a.r.arntz@uva.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1062 XD
        • Rekrutacyjny
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie MDD oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnostyki i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (SCID-5)
  • Całkowity wynik 20* lub wyższy w skali BDI-II (punkt odcięcia dla umiarkowanej depresji) (Beck i in., 1996). (*Na podstawie wcześniejszych badań Brewina i in. (2009) i Yuen-tin (2017) wykazujących średnie BDI-II: 34-35 w ich populacji.)
  • Wiek 18-65 lat
  • Holenderski lub angielski jako pierwszy język (lub oceniany jako wystarczający do leczenia w jednym z tych języków bez tłumacza)
  • Chęć udziału w badaniu (podpisana świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 (obecnie lub w przeszłości); jeśli nie było epizodu maniakalnego, uwzględnieni zostaną pacjenci z ostatniego roku
  • Zaburzenia psychotyczne (chociaż cechy psychotyczne obok depresji będą dozwolone)
  • Organiczna choroba mózgu
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 80
  • Wysokie ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa
  • Obecny poważny poziom nadużywania substancji
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (leki stosowane przez dłuższy czas mogą być kontynuowane; pacjenci proszeni są o utrzymywanie leku na stałym poziomie w trakcie trwania badania)
  • Osoby, które otrzymały ImR (jako samodzielne lub wbudowane w większe leczenie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub terapia schematów) w ciągu ostatniego roku
  • Żadne inne oparte na dowodach leczenie MDD nie jest dozwolone podczas badania.
  • Brak możliwości zaplanowania wystarczającej ilości czasu na cotygodniowe sesje terapeutyczne (45-60 minut); pomiary cotygodniowe (szacunkowo 5 minut) i inne pomiary (szacunkowo 20 minut); oraz jakościowy wywiad po leczeniu (szacowany czas trwania 60 minut) w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia bazowa-Przygotowanie-Zdjęcia Rescripting-Po leczeniu
Każdy uczestnik postępuje zgodnie z następującą kolejnością: (1) lista oczekujących na 6-10 tygodni, podczas której nie jest oferowane żadne leczenie; (2) 5 tygodniowych sesji przygotowawczych. Podczas tych sesji uzasadnienie ImR zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo i zostanie sporządzona lista bolesnych (z dzieciństwa) wspomnień, które należy rozwiązać za pomocą ImR, w oparciu o wszelkie dalsze informacje od pacjenta; i dokonywana jest konceptualizacja przypadku; (3) Uczestniczącym pacjentom zaoferuje się od 8 do 12 sesji (45-60 minut) ImR. Samodzielne traktowanie ImRs będzie oparte na protokole opisanym przez Arntza i Weertmana (1999). (Ten protokół można zmodyfikować, aby bardziej szczegółowo dostosować go do potrzeb tego badania. Ewentualne adaptacje powinny opierać się na podręczniku opracowanym przez Brewina i współpracowników (2009) na potrzeby ich badania nad stosowaniem ImR w leczeniu depresji.); (4) Po zakończeniu aktywnego leczenia (ImR) następuje 5 tygodni, podczas których przeprowadza się tylko cotygodniowe oceny.
Behawioralne: Reskryptowanie obrazów
W Rescriptingu Obrazowym pacjenci wyobrażają sobie inną sekwencję zdarzeń odpowiadającą ich potrzebom lepiej niż to, co faktycznie wydarzyło się w traumatycznych i innych niekorzystnych (dziecięcych) doświadczeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 28-32 tygodni plus 6 i 12 miesięcy obserwacji
Nasilenie depresji oceniane za pomocą pierwszych 2 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 6. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
28-32 tygodni plus 6 i 12 miesięcy obserwacji
Siła podstawowych przekonań
Ramy czasowe: 28-32 tygodni plus 6 i 12 miesięcy obserwacji
Idiosynkratyczne podstawowe przekonania związane z depresją są formułowane wspólnie z uczestnikiem i oceniane co tydzień na wizualnej skali analogowej. Przyjmuje się średnią wyników, zakres 0-100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
28-32 tygodni plus 6 i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 5 tygodni po leczeniu ImRs, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Inwentarz Depresji Becka-II ocenia nasilenie depresji. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 63. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
przed rozpoczęciem leczenia, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 5 tygodni po leczeniu ImRs, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Intensywność lęgów
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 5 tygodni po leczeniu ImRs, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Podskala Rozmyślania Skali Reakcji Ruminacyjnych ocenia intensywność problematycznych zamyśleń. Minimalny wynik to 5, maksymalny to 20. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
przed rozpoczęciem leczenia, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 5 tygodni po leczeniu ImRs, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Intensywność niepokoju
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 5 tygodni po leczeniu ImRs, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State ocenia intensywność martwienia się problematyką. Minimalny wynik to 16, maksymalny 80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
przed rozpoczęciem leczenia, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 5 tygodni po leczeniu ImRs, kontrole po 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 5 tygodni po zakończeniu leczenia
z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, uczestnicy zostaną przesłuchani 5 tygodni po leczeniu. Wykorzystana zostanie analiza jakościowa.
5 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Amsterdam

Współpracownicy

Academic Center for Trauma and Personality

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CP-14288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na przepisy dotyczące prywatności nie można udostępniać danych indywidualnych pacjentów, chyba że zagwarantowane są przepisy Unii Europejskiej (UE) dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Reskryptowanie obrazów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj