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Rescripting de imagens como tratamento para a depressão

10 de agosto de 2023 atualizado por: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Rescripting de imagens como um tratamento autônomo para a depressão: um estudo piloto.

O objetivo deste estudo de série de casos de linha de base múltipla é testar a reescrita de imagens na depressão. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • A reescrita da imaginação leva a uma redução da depressão e da credibilidade das crenças negativas mantidas pelos participantes?
  • A reescrita de imagens também leva a reduções de preocupação e meditação?
  • Os participantes esperarão de 6 a 10 semanas (para avaliar os efeitos do tempo sem tratamento), seguidos de 5 sessões semanais de preparação, 8 a 12 sessões semanais de reescrita de imagens e 5 semanas pós-tratamento.
  • Os participantes avaliarão a credibilidade de 3-5 crenças disfuncionais centrais relacionadas à sua depressão, bem como 2 itens que avaliam a gravidade da depressão semanalmente. Além disso, eles preencherão questionários mais extensos sobre depressão, preocupação e melancolia antes de cada fase, bem como 5 semanas após o tratamento e 6 e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo de série de casos de linha de base múltipla, será testada a eficácia do Imagery Rescripting (ImRs) como tratamento para a depressão. 10 pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) ou transtorno depressivo persistente (PDD) serão randomizados para diferentes comprimentos de lista de espera (6-10 semanas), após o que entrarão em uma fase de preparação de 5 sessões (5 semanas), seguida de 12 sessões semanais de ImRs. Após esse tratamento, as avaliações de acompanhamento ocorrem em 5 semanas, 6 e 12 meses. Os resultados primários são (1) a gravidade da depressão avaliada semanalmente com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2) e (2) crenças básicas idiossincráticas avaliadas com escalas visuais analógicas. A hipótese é que os resultados primários diminuem mais durante o tratamento do que durante a espera ou preparação e permanecem estáveis ​​ou melhoram ainda mais após o tratamento. Da mesma forma, para desfechos secundários (gravidade da depressão avaliada com o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II); meditação (tipo disfuncional de ruminação) avaliada com a subescala de meditação da Ruminative Response Scale (RRS); e preocupação avaliada com o Penn State Worry Questionnaire ( PSWQ)) esperamos que a maior melhoria ocorra do pré ao pós-tratamento, com pouca mudança ocorrendo durante a linha de base e preparação, e durante/após o pós-tratamento.

Os resultados serão analisados ​​por análise multinível, agrupando os efeitos dos casos individuais. Por fim, os participantes serão entrevistados 5 semanas após o tratamento sobre suas experiências com o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arnoud Arntz, PhD
  • Número de telefone: +31 20 525 6728
  • E-mail: a.r.arntz@uva.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1062 XD
        • Recrutamento
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
        • Contato:
        • Contato:
          • Arnoud R. Arntz, PhD
          • Número de telefone: +31205256810
          • E-mail: a.r.arntz@uva.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TDM conforme avaliado com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) (SCID-5)
  • Pontuação total de 20* ou mais no BDI-II (pontuação de corte para depressão moderada) (Beck et al., 1996). (*Com base em pesquisas anteriores de Brewin et al. (2009) e Yuen-tin (2017) demonstrando médias de BDI-II: 34-35, em sua população.)
  • Idade 18-65
  • Holandês ou inglês como primeira língua (ou estimado como suficiente para receber tratamento em qualquer um desses idiomas sem intérprete)
  • Vontade de participar do estudo (consentimento informado assinado)

Critério de exclusão:

  • DSM-5 Transtorno bipolar, tipo 1 (atual ou passado); se não houve episódio maníaco, os pacientes do último ano serão incluídos
  • Transtornos psicóticos (embora características psicóticas juntamente com depressão sejam permitidas)
  • Doença cerebral orgânica
  • Quociente de Inteligência (QI) < 80
  • Alto risco de automutilação ou suicídio
  • Nível grave atual de abuso de substâncias
  • Início de nova medicação dentro de 2 meses antes do início do estudo (medicação usada por períodos mais longos pode ser mantida; solicita-se que os pacientes mantenham a medicação estável durante o curso do estudo)
  • Ter recebido ImRs (independente ou incorporado a um tratamento maior, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia de esquema) no último ano
  • Nenhum outro tratamento de MDD baseado em evidências é permitido durante o estudo.
  • Não é capaz de planejar tempo suficiente para sessões semanais de terapia (45-60 minutos); medições semanais (estimativa de 5 minutos) e outras medições (estimativa de 20 minutos); e a entrevista qualitativa pós-tratamento (estimativa de 60 minutos) durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base-Preparação-Rescripting de imagens-Pós-tratamento
Cada participante segue esta sequência: (1) lista de espera de 6 a 10 semanas, durante a qual nenhum tratamento é oferecido; (2) 5 sessões preparatórias semanais. Durante essas sessões, a lógica dos ImRs será explicada com mais detalhes e uma lista de memórias dolorosas (infância) a serem abordadas com ImRs deve ser compilada, com base em qualquer entrada adicional do paciente; e uma conceituação de caso é feita; (3) 8 a 12 sessões (45-60 minutos) de ImRs serão oferecidas aos pacientes participantes. O tratamento autônomo com ImRs será baseado no protocolo descrito por Arntz & Weertman (1999). (Este protocolo pode ser modificado para atender às necessidades deste estudo mais especificamente. Possíveis adaptações devem ser baseadas no manual desenvolvido por Brewin e colegas (2009) para seu estudo de aplicação de ImRs à depressão.); (4) Após o fim do tratamento ativo (ImRs), seguem-se 5 semanas, durante as quais são feitas apenas avaliações semanais.
Comportamental: Rescripting de imagens
Na reescritura de imagens, os pacientes imaginam uma sequência diferente de eventos que atendem às suas necessidades melhor do que o que realmente aconteceu em experiências traumáticas e outras adversas (infância).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 28-32 semanas mais acompanhamentos de 6 e 12 meses
A gravidade da depressão avaliada com os 2 primeiros itens do Questionário de Saúde do Paciente-9. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 6. Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
28-32 semanas mais acompanhamentos de 6 e 12 meses
Força das crenças centrais
Prazo: 28-32 semanas mais acompanhamentos de 6 e 12 meses
Crenças centrais idiossincráticas relacionadas à depressão são formuladas junto com o participante e avaliadas semanalmente em Escalas Analógicas Visuais. A média das pontuações é tomada, variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
28-32 semanas mais acompanhamentos de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 5 semanas após o tratamento com ImRs, 6 e 12 meses de acompanhamento
O Inventário de Depressão de Beck-II avalia a gravidade da depressão. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 63. Pontuações mais altas significam resultados piores.
antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 5 semanas após o tratamento com ImRs, 6 e 12 meses de acompanhamento
Intensidade chocante
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 5 semanas após o tratamento com ImRs, 6 e 12 meses de acompanhamento
A subescala de Choque da Escala de Resposta Ruminativa avalia a intensidade do choco problemático. A pontuação mínima é 5, a máxima é 20. Pontuações mais altas significam resultados piores.
antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 5 semanas após o tratamento com ImRs, 6 e 12 meses de acompanhamento
Intensidade da preocupação
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 5 semanas após o tratamento com ImRs, 6 e 12 meses de acompanhamento
O Penn State Worry Questionnaire avalia a intensidade da preocupação problemática. A pontuação mínima é 16, a máxima 80. Pontuações mais altas significam resultados piores.
antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 5 semanas após o tratamento com ImRs, 6 e 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
experiências dos pacientes
Prazo: 5 semanas após o fim do tratamento
com uma entrevista semi-estruturada, os participantes serão entrevistados 5 semanas após o tratamento. Será utilizada uma análise qualitativa.
5 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Amsterdam

Colaboradores

Academic Center for Trauma and Personality

Investigadores

  • Investigador principal: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-CP-14288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

devido aos regulamentos de privacidade, os dados individuais dos pacientes não podem ser compartilhados, a menos que os regulamentos da União Europeia (UE) sobre proteção de dados sejam garantidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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