Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepisování snímků jako léčba deprese

29. dubna 2026 aktualizováno: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Přepisování snímků jako samostatná léčba deprese: Pilotní studie.

Cílem této četné základní případové studie je otestovat přepisování snímků v depresi. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • vede přepisování snímků ke snížení deprese a uvěřitelnosti negativních přesvědčení účastníků?
  • vede přepisování snímků také ke snížení obav a hloubání?
  • Účastníci budou čekat 6–10 týdnů (k posouzení časových efektů bez léčby), následuje 5 týdenních přípravných sezení, 8–12 týdenních sezení přepisování snímků a 5 týdnů po léčbě.
  • Účastníci budou každý týden hodnotit uvěřitelnost 3-5 základních dysfunkčních přesvědčení souvisejících s jejich depresí a také 2 položky hodnotící závažnost deprese. Kromě toho vyplní obsáhlejší dotazníky o depresi, obavách a zadumání před každou fází, stejně jako po 5 týdnech po léčbě a po 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve vícečetné základní případové studii bude testována účinnost Imagery Rescripting (ImR) jako léčba deprese. 10 pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) nebo perzistentní depresivní poruchou (PDD) bude randomizováno do čekací listiny s různou délkou (6–10 týdnů), poté vstoupí do přípravné fáze 5 sezení (5 týdnů), po níž bude následovat 12 týdenních sezení ImRs. Po této léčbě probíhají následné kontroly po 5 týdnech, 6 a 12 měsících. Primárními výsledky jsou (1) závažnost deprese týdně hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2) a (2) idiosynkratická základní přesvědčení hodnocená pomocí vizuálních analogových škál. Hypotézou je, že primární výsledky se během léčby snižují více než během čekání nebo přípravy a zůstávají stabilní nebo se dále zlepšují po léčbě. Podobně u sekundárních výsledků (závažnost deprese hodnocená pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II); hloubání (dysfunkční typ přežvykování) hodnocené pomocí subškály Ruminative Response Scale (RRS) Brooding; a znepokojující hodnocené pomocí Penn State Worry Questionnaire ( PSWQ)) očekáváme, že k největšímu zlepšení dojde od doby před léčbou po léčbu, s malými změnami během základní linie a přípravy a během/po léčbě.

Výsledky budou analyzovány víceúrovňovou analýzou sdružující účinky jednotlivých případů. Nakonec budou účastníci 5 týdnů po léčbě dotazováni na jejich zkušenosti s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1062 XD
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza MDD, jak byla hodnocena pomocí Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) (SCID-5)
  • Celkové skóre 20* nebo vyšší na BDI-II (mezní skóre pro středně těžkou depresi) (Beck et al., 1996). (*Na základě předchozího výzkumu Brewina a kol. (2009) & Yuen-tina (2017) prokazujícího průměry BDI-II: 34-35 v jejich populaci.)
  • Věk 18-65
  • Nizozemština nebo angličtina jako první jazyk (nebo se odhaduje, že stačí k léčbě v kterémkoli z těchto jazyků bez tlumočníka)
  • Ochota zúčastnit se studie (podepsaný informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 bipolární porucha, typ 1 (aktuální nebo minulá); pokud nedošlo k žádné manické epizodě, budou zahrnuti pacienti za poslední rok
  • Psychotické poruchy (ačkoli psychotické rysy spolu s depresí budou povoleny)
  • Organické onemocnění mozku
  • Inteligenční kvocient (IQ) < 80
  • Vysoké riziko sebepoškozování nebo sebevraždy
  • Současná závažná úroveň zneužívání návykových látek
  • Zahájení nové medikace do 2 měsíců před zahájením studie (léčba užívaná po delší dobu může pokračovat; pacienti jsou požádáni, aby během studie udržovali medikaci stabilní)
  • Po obdržení ImR (buď jako samostatné nebo začleněné do širší léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo schématická terapie) v posledním roce
  • Během studie není povolena žádná jiná léčba MDD založená na důkazech.
  • Neschopnost naplánovat si dostatek času na týdenní terapeutická sezení (45-60 minut); týdenní měření (odhad 5 minut) a další měření (odhad 20 minut); a kvalitativní rozhovor po léčbě (odhad 60 minut) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní čára-Příprava-Přepisování snímků-Po ošetření
Každý účastník dodržuje toto pořadí: (1) 6–10 týdnů čekací listina, během níž není nabízena žádná léčba; (2) 5 týdenních přípravných zasedání. Během těchto sezení bude podrobněji vysvětleno zdůvodnění ImR a bude sestaven seznam bolestivých (dětských) vzpomínek, které je třeba řešit pomocí ImR, na základě jakýchkoli dalších informací od pacienta; a je provedena konceptualizace případu; (3) Zúčastněným pacientům bude nabídnuto 8 až 12 sezení (45-60 minut) ImR. Samostatná léčba ImR bude založena na protokolu popsaném Arntzem & Weertmanem (1999). (Tento protokol lze upravit tak, aby se konkrétněji přizpůsobil potřebám této studie. Možné úpravy budou založeny na manuálu vyvinutém Brewinem a kolegy (2009) pro jejich studium aplikace ImR na depresi.); (4) Po ukončení aktivní léčby (ImR) následuje 5 týdnů, během kterých se provádějí pouze týdenní hodnocení.
Behaviorální: Přepisování snímků
Při přepisování snímků si pacienti představují jinou sekvenci událostí, která lépe odpovídá jejich potřebám, než co se skutečně stalo při traumatických a jiných nepříznivých (dětských) zážitcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 28-32 týdnů plus 6 a 12měsíční sledování
Závažnost deprese hodnocená pomocí prvních 2 položek dotazníku o zdraví pacienta-9. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
28-32 týdnů plus 6 a 12měsíční sledování
Síla základního přesvědčení
Časové okno: 28-32 týdnů plus 6 a 12měsíční sledování
Idiosynkratická základní přesvědčení související s depresí jsou formulována společně s účastníkem a týdně hodnocena na vizuálních analogových škálách. Je vzat průměr skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
28-32 týdnů plus 6 a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 5 týdnů po léčbě ImR, 6 a 12měsíční sledování
Beck Depression Inventory-II hodnotí závažnost deprese. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 5 týdnů po léčbě ImR, 6 a 12měsíční sledování
Intenzita hloubání
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 5 týdnů po léčbě ImR, 6 a 12měsíční sledování
Subškála Brooding škály Ruminative Response Scale hodnotí intenzitu problematického říhání. Minimální skóre je 5, maximum je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 5 týdnů po léčbě ImR, 6 a 12měsíční sledování
Intenzita starostí
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 5 týdnů po léčbě ImR, 6 a 12měsíční sledování
Penn State Worry Questionnaire hodnotí intenzitu problematického znepokojování. Minimální skóre je 16, maximální 80. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 5 týdnů po léčbě ImR, 6 a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkušenosti pacientů
Časové okno: 5 týdnů po ukončení léčby
s polostrukturovaným rozhovorem budou účastníci dotazováni 5 týdnů po léčbě. Bude použita kvalitativní analýza.
5 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Amsterdam

Spolupracovníci

Academic Center for Trauma and Personality

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-CP-14288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

z důvodu nařízení o ochraně osobních údajů nelze sdílet individuální údaje pacientů, pokud nejsou zaručeny předpisy Evropské unie (EU) o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Přepisování snímků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit