Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imagery Rescripting som behandling for depression

10. august 2023 opdateret af: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Imagery Rescripting som en selvstændig behandling for depression: en pilotundersøgelse.

Målet med dette case-seriestudie med flere baseline er at teste Imagery Rescripting i depression. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • fører Imagery Rescripting til en reduktion af depression og af troværdigheden af ​​negative overbevisninger hos deltagerne?
  • fører Imagery Rescripting også til reduktion af bekymringer og grublerier?
  • Deltagerne vil vente i 6-10 uger (for at vurdere tidseffekter uden behandling), efterfulgt af 5 ugentlige forberedelsessessioner, 8-12 ugentlige Imagery Rescripting-sessioner og 5 uger efter behandling.
  • Deltagerne vil vurdere troværdigheden af ​​3-5 dysfunktionelle grundlæggende overbevisninger relateret til deres depression samt 2 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression på en ugentlig basis. Derudover vil de udfylde mere omfattende spørgeskemaer om depression, bekymring og grublerier før hver fase, samt 5 uger efter behandling og 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et studie med flere baseline-caseserier vil effektiviteten af ​​Imagery Rescripting (ImRs) som behandling af depression blive testet. 10 patienter med en svær depressiv lidelse (MDD) eller en persistent depressiv lidelse (PDD) vil blive randomiseret til forskellige ventelistelængder (6-10 uger), hvorefter de går ind i en 5-sessions forberedelsesfase (5 uger), efterfulgt af 12 ugentlige sessioner med ImRs. Efter denne behandling foretages opfølgningsvurderinger efter 5 uger, 6 og 12 måneder. Primære resultater er (1) sværhedsgrad af depression vurderet ugentligt med Patient Health Questionnaire (PHQ-2) og (2) idiosynkratiske kerneoverbevisninger vurderet med visuelle analoge skalaer. Hypotesen er, at primære resultater reduceres mere under behandling end under ventetid eller forberedelse og forbliver stabile eller forbedrer yderligere efterbehandling. Tilsvarende for sekundære udfald (sværhedsgrad af depression vurderet med Beck Depression Inventory II (BDI-II); ruging (dysfunktionel type drøvtygning) vurderet med Ruminative Response Scale (RRS) Brooding subscale; og bekymrende vurderet med Penn State Worry Questionnaire ( PSWQ)) forventer vi, at den største forbedring vil finde sted fra før- til efterbehandling, med ringe ændring under baseline og forberedelse og under/efter efterbehandling.

Resultater vil blive analyseret ved multilevel-analyse, der samler effekterne af de enkelte tilfælde. Til sidst vil deltagerne blive interviewet 5 uger efter behandlingen om deres erfaringer med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Arnoud Arntz, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 525 6728
  • E-mail: a.r.arntz@uva.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1062 XD
        • Rekruttering
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af MDD som vurderet med Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (SCID-5)
  • Samlet score på 20* eller derover på BDI-II (cut-off score for moderat depression) (Beck et al., 1996). (*Baseret på tidligere forskning af Brewin et al. (2009) & Yuen-tin (2017), der viser gennemsnit af BDI-II: 34-35 i deres befolkning.)
  • Alder 18-65
  • hollandsk eller engelsk som modersmål (eller anslået som tilstrækkeligt til at modtage behandling på et af disse sprog uden tolk)
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen (underskrevet informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 Bipolar lidelse, type 1 (nuværende eller tidligere); hvis der ikke har været nogen manisk episode, vil det sidste års patienter blive inkluderet
  • Psykotiske lidelser (selvom psykotiske træk ved siden af ​​depression vil være tilladt)
  • Organisk hjernesygdom
  • Intelligenskvotient (IQ) < 80
  • Høj risiko for selvskade eller selvmord
  • Nuværende stofmisbrug alvorligt niveau
  • Start af ny medicin inden for 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen (medicin brugt i længere perioder kan fortsættes; patienterne anmodes om at holde medicinen stabil i løbet af undersøgelsen)
  • Efter at have modtaget ImR'er (enten som selvstændige eller indlejret i en større behandling såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller skematerapi) inden for det sidste år
  • Ingen anden evidensbaseret behandling af MDD er tilladt under undersøgelsen.
  • Ikke i stand til at planlægge nok tid til ugentlige terapisessioner (45-60 minutter); ugentlige målinger (estimat på 5 minutter) og andre målinger (estimat på 20 minutter); og det kvalitative efterbehandlingsinterview (estimat på 60 minutter) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline-Forberedelse-Imagery Rescripting-Efterbehandling
Hver deltager følger denne sekvens: (1) 6-10 ugers venteliste, hvor der ikke tilbydes behandling; (2) 5 ugentlige forberedende sessioner. Under disse sessioner vil begrundelsen for ImR'er blive forklaret mere detaljeret, og en liste over smertefulde (barndoms)minder, der skal behandles med ImR'er, skal udarbejdes, baseret på yderligere input fra patienten; og der laves en case-konceptualisering; (3) 8 til 12 sessioner (45-60 minutter) af ImR'er vil blive tilbudt til deltagende patienter. Den selvstændige ImRs-behandling vil være baseret på protokollen beskrevet af Arntz & Weertman (1999). (Denne protokol kan ændres for at skræddersy behovene for denne undersøgelse mere specifikt. Mulige tilpasninger skal være baseret på manualen udviklet af Brewin og kolleger (2009) til deres undersøgelse af anvendelse af ImR'er på depression.); (4) Efter afslutning af aktiv behandling (ImRs) følger 5 uger, hvor der kun foretages ugentlige vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Rescripting af billeder
I Imagery Rescripting forestiller patienter sig en anden sekvens af begivenheder, der matcher deres behov bedre, end hvad der faktisk skete i traumatiske og andre negative (barndoms)oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 28-32 uger plus 6 og 12 måneders opfølgninger
Depressionens sværhedsgrad vurderet med de første 2 punkter i Patient Health Questionnaire-9. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 6. En højere score betyder dårligere resultat.
28-32 uger plus 6 og 12 måneders opfølgninger
Kernetro styrke
Tidsramme: 28-32 uger plus 6 og 12 måneders opfølgninger
Idiosynkratiske kerneoverbevisninger relateret til depressionen formuleres sammen med deltageren og bedømmes ugentligt på Visual Analogue Scales. Gennemsnittet af scorerne tages i området 0-100. En højere score betyder et dårligere resultat.
28-32 uger plus 6 og 12 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 5 uger efter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders opfølgninger
Beck Depression Inventory-II vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 63. Højere score betyder dårligere resultater.
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 5 uger efter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders opfølgninger
Ynglende intensitet
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 5 uger efter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders opfølgninger
Underskalaen Brooding af Ruminative Response-skalaen vurderer intensiteten af ​​problematisk ruging. Minimumsscore er 5, maksimum er 20. Højere score betyder dårligere resultater.
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 5 uger efter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders opfølgninger
Bekymringsintensitet
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 5 uger efter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders opfølgninger
Penn State Worry Questionnaire vurderer intensiteten af ​​problematisk bekymring. Minimumsscore er 16, maksimum 80. Højere score betyder dårligere resultater.
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 5 uger efter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes oplevelser
Tidsramme: 5 uger efter endt behandling
med et semistruktureret interview vil deltagerne blive interviewet 5 uger efter behandlingen. Der vil blive anvendt en kvalitativ analyse.
5 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Amsterdam

Samarbejdspartnere

Academic Center for Trauma and Personality

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-CP-14288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af fortrolighedsbestemmelser kan individuelle patientdata ikke deles, medmindre EU's (EU) regler om databeskyttelse er garanteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Rescripting af billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner