- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05976945
Rescripting d'images comme traitement de la dépression
Rescripting de l'imagerie comme traitement autonome de la dépression : une étude pilote.
L'objectif de cette étude de plusieurs séries de cas de base est de tester la reécriture d'images dans la dépression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-ce que l'Imagery Rescripting conduit à une réduction de la dépression et de la crédibilité des croyances négatives des participants ?
- Est-ce que la réécriture d'images conduit également à une réduction de l'inquiétude et de la maussade ?
- Les participants attendront 6 à 10 semaines (pour évaluer les effets du temps sans traitement), suivis de 5 séances de préparation hebdomadaires, de 8 à 12 séances hebdomadaires de réécriture d'images et de 5 semaines après le traitement.
- Les participants évalueront la crédibilité de 3 à 5 croyances dysfonctionnelles fondamentales liées à leur dépression ainsi que 2 éléments évaluant la gravité de la dépression sur une base hebdomadaire. De plus, ils rempliront des questionnaires plus approfondis sur la dépression, l'inquiétude et la couvaison avant chaque phase, ainsi qu'à 5 semaines après le traitement et à 6 et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude de plusieurs séries de cas de base, l'efficacité de l'Imagery Rescripting (ImRs) en tant que traitement de la dépression sera testée. 10 patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) ou d'un trouble dépressif persistant (TED) seront randomisés sur différentes longueurs de liste d'attente (6-10 semaines), après quoi ils entreront dans une phase de préparation de 5 sessions (5 semaines), suivie d'une 12 séances hebdomadaires d'ImRs. Après ce traitement, des évaluations de suivi ont lieu à 5 semaines, 6 et 12 mois. Les principaux critères de jugement sont (1) la gravité de la dépression évaluée chaque semaine à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2) et (2) les croyances fondamentales idiosyncratiques évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques. L'hypothèse est que les résultats primaires diminuent davantage pendant le traitement que pendant l'attente ou la préparation et restent stables ou s'améliorent davantage après le traitement. De même, pour les critères de jugement secondaires (sévérité de la dépression évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II) ; la rumination (type de rumination dysfonctionnelle) évaluée à l'aide de la sous-échelle Ruminative Response Scale (RRS) Brooding ; et l'inquiétude évaluée à l'aide du Penn State Worry Questionnaire ( PSWQ)), nous nous attendons à ce que l'amélioration la plus importante se produise entre le pré et le post-traitement, avec peu de changements au cours de la ligne de base et de la préparation, et pendant/après le post-traitement.
Les résultats seront analysés par une analyse à plusieurs niveaux, mettant en commun les effets des cas individuels. Enfin, les participants seront interrogés 5 semaines après le traitement sur leurs expériences avec le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1062 XD
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de TDM tel qu'évalué avec l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (SCID-5)
- Score total de 20* ou plus au BDI-II (score seuil pour la dépression modérée) (Beck et al., 1996). (*Basé sur des recherches antérieures de Brewin et al. (2009) et Yuen-tin (2017) démontrant des moyennes de BDI-II : 34-35, dans leur population.)
- 18-65 ans
- Néerlandais ou anglais comme première langue (ou estimé suffisant pour recevoir un traitement dans l'une de ces langues sans interprète)
- Volonté de participer à l'étude (consentement éclairé signé)
Critère d'exclusion:
- DSM-5 Trouble bipolaire, type 1 (actuel ou passé); s'il n'y a pas eu d'épisode maniaque, les patients de l'année précédente seront inclus
- Troubles psychotiques (bien que les caractéristiques psychotiques parallèlement à la dépression soient autorisées)
- Maladie organique du cerveau
- Quotient intellectuel (QI) < 80
- Risque élevé d'automutilation ou de suicide
- Niveau actuel de toxicomanie sévère
- Début d'un nouveau médicament dans les 2 mois précédant le début de l'étude (les médicaments utilisés pendant de plus longues périodes peuvent être poursuivis ; les patients sont priés de maintenir la médication stable au cours de l'étude)
- Avoir reçu des ImR (soit en tant que traitement autonome, soit intégré à un traitement plus large tel que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou la thérapie schématique) au cours de la dernière année
- Aucun autre traitement du TDM fondé sur des preuves n'est autorisé pendant l'étude.
- Incapable de prévoir suffisamment de temps pour les séances de thérapie hebdomadaires (45 à 60 minutes) ; mesures hebdomadaires (estimation de 5 minutes) et autres mesures (estimation de 20 minutes) ; et l'entretien qualitatif post-traitement (estimation de 60 minutes) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baseline-Préparation-Imagerie Rescripting-Post-Traitement
Chaque participant suit cette séquence : (1) liste d'attente de 6 à 10 semaines pendant lesquelles aucun traitement n'est proposé ; (2) 5 séances préparatoires hebdomadaires.
Au cours de ces séances, la raison d'être des ImR sera expliquée plus en détail et une liste de souvenirs douloureux (d'enfance) à traiter avec les ImR doit être compilée, sur la base de toute autre contribution du patient ; et une conceptualisation de cas est faite ; (3) 8 à 12 séances (45-60 minutes) d'ImRs seront proposées aux patients participants.
Le traitement autonome ImRs sera basé sur le protocole décrit par Arntz & Weertman (1999).
(Ce protocole peut être modifié pour adapter plus spécifiquement les besoins de cette étude.
Les adaptations possibles seront basées sur le manuel développé par Brewin et ses collègues (2009) pour leur étude sur l'application des ImR à la dépression.); (4) Après la fin du traitement actif (ImRs) 5 semaines suivent au cours desquelles seules des évaluations hebdomadaires sont effectuées.
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Dans Imagery Rescripting, les patients imaginent une séquence différente d'événements correspondant mieux à leurs besoins que ce qui s'est réellement passé lors d'expériences traumatisantes et d'autres expériences négatives (d'enfance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: 28-32 semaines plus 6 et 12 mois de suivi
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Sévérité de la dépression évaluée avec les 2 premiers éléments du Questionnaire sur la santé du patient-9.
Le score minimum est 0, le score maximum est 6.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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28-32 semaines plus 6 et 12 mois de suivi
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Force des croyances fondamentales
Délai: 28-32 semaines plus 6 et 12 mois de suivi
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Les croyances fondamentales idiosyncrasiques liées à la dépression sont formulées avec le participant et évaluées chaque semaine sur des échelles visuelles analogiques. La moyenne des scores est prise, allant de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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28-32 semaines plus 6 et 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: avant le départ, avant les séances préparatoires, avant le traitement ImRs, 5 semaines après le traitement ImRs, 6 et 12 mois de suivi
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Le Beck Depression Inventory-II évalue la gravité de la dépression.
Le score minimum est 0, le score maximum est 63.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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avant le départ, avant les séances préparatoires, avant le traitement ImRs, 5 semaines après le traitement ImRs, 6 et 12 mois de suivi
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Intensité de couvaison
Délai: avant le départ, avant les séances préparatoires, avant le traitement ImRs, 5 semaines après le traitement ImRs, 6 et 12 mois de suivi
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La sous-échelle de couvaison de l'échelle de réponse ruminative évalue l'intensité de la couvaison problématique.
Le score minimum est de 5, le maximum est de 20.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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avant le départ, avant les séances préparatoires, avant le traitement ImRs, 5 semaines après le traitement ImRs, 6 et 12 mois de suivi
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Intensité d'inquiétude
Délai: avant le départ, avant les séances préparatoires, avant le traitement ImRs, 5 semaines après le traitement ImRs, 6 et 12 mois de suivi
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Le Penn State Worry Questionnaire évalue l'intensité de l'inquiétude problématique.
Le score minimum est de 16, le maximum de 80. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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avant le départ, avant les séances préparatoires, avant le traitement ImRs, 5 semaines après le traitement ImRs, 6 et 12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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expériences des patients
Délai: 5 semaines après la fin du traitement
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avec un entretien semi-structuré, les participants seront interrogés 5 semaines après le traitement.
Une analyse qualitative sera utilisée.
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5 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-CP-14288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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