Imagery Rescripting som behandling for depresjon
29. april 2026 oppdatert av: Arnoud Arntz, University of Amsterdam
Imagery Rescripting som en frittstående behandling for depresjon: en pilotstudie.
Målet med denne multipele baseline case-seriestudien er å teste Imagery Rescripting i depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- fører Imagery Rescripting til en reduksjon av depresjon og av troverdigheten til negative overbevisninger hos deltakerne?
- fører Imagery Rescripting også til reduksjoner i bekymring og grubling?
- Deltakerne vil vente i 6-10 uker (for å vurdere tidseffekter uten behandling), etterfulgt av 5 ukentlige forberedelsesøkter, 8-12 ukentlige Imagery Rescripting-økter og 5 uker etter behandling.
- Deltakerne vil vurdere troverdigheten til 3-5 kjernedysfunksjonelle overbevisninger relatert til deres depresjon, samt 2 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen på en ukentlig basis. I tillegg vil de fylle ut mer omfattende spørreskjemaer om depresjon, bekymring og grubling før hver fase, samt 5 uker etter behandling, og 6 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en multippel baseline case-studie vil effektiviteten til Imagery Rescripting (ImRs) som en behandling for depresjon bli testet. 10 pasienter med en alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller en vedvarende depressiv lidelse (PDD) vil randomiseres til ulike ventelistelengder (6-10 uker), hvoretter de går inn i en 5-sesjons forberedelsesfase (5 uker), etterfulgt av 12 ukentlige økter med ImRs. Etter denne behandlingen skjer oppfølgingsvurderinger etter 5 uker, 6 og 12 måneder. Primære utfall er (1) alvorlighetsgrad av depresjon ukentlig vurdert med pasienthelseskjemaet (PHQ-2) og (2) idiosynkratiske kjerneoppfatninger vurdert med visuelle analoge skalaer. Hypotesen er at primære utfall reduserer mer under behandling enn under venting eller forberedelse og holder seg stabile eller forbedrer ytterligere etterbehandling. Tilsvarende for sekundære utfall (alvorlighetsgrad av depresjon vurdert med Beck Depression Inventory II (BDI-II); grubling (dysfunksjonell type drøvtygging) vurdert med Ruminative Response Scale (RRS) Brooding-subskalaen; og bekymring vurdert med Penn State Worry Questionnaire ( PSWQ)) forventer vi at den største forbedringen finner sted fra før- til etterbehandling, med liten endring under baseline og forberedelse, og under/etter etterbehandling.
Resultatene vil bli analysert ved hjelp av multilevel-analyse, som samler effektene av de enkelte tilfellene. Til slutt vil deltakerne bli intervjuet 5 uker etter behandling om deres erfaringer med behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1062 XD
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av MDD som vurdert med Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) (SCID-5)
- Total score på 20* eller høyere på BDI-II (cut-off score for moderat depresjon) (Beck et al., 1996). (*Basert på tidligere forskning av Brewin et al. (2009) og Yuen-tin (2017) som viser gjennomsnitt av BDI-II: 34-35, i deres befolkning.)
- Alder 18-65
- Nederlandsk eller engelsk som førstespråk (eller anslått som tilstrekkelig til å motta behandling på ett av disse språkene uten tolk)
- Vilje til å delta i studien (signert informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 Bipolar lidelse, type 1 (nåværende eller tidligere); hvis det ikke har vært noen manisk episode, vil pasientene i det siste året inkluderes
- Psykotiske lidelser (selv om psykotiske trekk ved siden av depresjon vil være tillatt)
- Organisk hjernesykdom
- Intelligenskvotient (IQ) < 80
- Høy risiko for selvskading eller selvmord
- Nåværende rusmisbruk alvorlig nivå
- Start av ny medisin innen 2 måneder før studiestart (medisinering brukt i lengre perioder kan fortsettes; pasienter bes om å holde medisinen stabil i løpet av studien)
- Etter å ha mottatt ImRs (enten som frittstående eller innebygd i en større behandling som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller skjematerapi) i løpet av det siste året
- Ingen annen evidensbasert behandling av MDD er tillatt under studien.
- Ikke i stand til å planlegge nok tid til ukentlige terapiøkter (45-60 minutter); ukentlige målinger (estimat på 5 minutter) og andre målinger (estimat på 20 minutter); og det kvalitative intervjuet etter behandling (estimat på 60 minutter) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline-Preparation-Imagery Rescripting-Post Treatment
Hver deltaker følger denne sekvensen: (1) 6-10 ukers venteliste der ingen behandling tilbys; (2) 5 ukentlige forberedende økter.
Under disse øktene vil begrunnelsen for ImRs bli forklart mer detaljert, og en liste over smertefulle (barndoms)minner som skal adresseres med ImRs skal sammenstilles, basert på eventuelle ytterligere innspill fra pasienten; og en case konseptualisering er laget; (3) 8 til 12 økter (45-60 minutter) med ImRs vil bli tilbudt deltakende pasienter.
Den frittstående ImRs-behandlingen vil være basert på protokollen beskrevet av Arntz & Weertman (1999).
(Denne protokollen kan endres for å skreddersy behovene til denne studien mer spesifikt.
Mulige tilpasninger skal være basert på håndboken utviklet av Brewin og kolleger (2009) for deres studie av anvendelse av ImRs på depresjon.); (4) Etter avsluttet aktiv behandling (ImRs) følger 5 uker hvor det kun gjøres ukentlige vurderinger.
|
I Imagery Rescripting forestiller pasienter seg en annen sekvens av hendelser som passer deres behov bedre enn det som faktisk skjedde i traumatiske og andre uønskede (barndoms)opplevelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 28-32 uker pluss 6 og 12 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert med de to første elementene i pasienthelsespørreskjemaet-9.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 6.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
28-32 uker pluss 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Kjernetro styrke
Tidsramme: 28-32 uker pluss 6 og 12 måneders oppfølging
|
Idiosynkratiske kjerneoppfatninger knyttet til depresjonen formuleres sammen med deltakeren og vurderes ukentlig på Visual Analogue Scales. Gjennomsnittet av poengsummene er tatt fra 0-100.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
28-32 uker pluss 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 5 uker etter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders oppfølginger
|
Beck Depression Inventory-II vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 63.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 5 uker etter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders oppfølginger
|
|
Økningsintensitet
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 5 uker etter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders oppfølginger
|
Brooding-underskalaen til Ruminative Response Scale vurderer intensiteten av problematisk ruging.
Minste poengsum er 5, maksimum er 20.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 5 uker etter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders oppfølginger
|
|
Bekymringsintensitet
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 5 uker etter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders oppfølginger
|
Penn State Worry Questionnaire vurderer intensiteten av problematisk bekymring.
Minste poengsum er 16, maksimum 80. Høyere poengsum betyr dårligere resultater.
|
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 5 uker etter ImRs-behandling, 6 og 12 måneders oppfølginger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes erfaringer
Tidsramme: 5 uker etter avsluttet behandling
|
med et semistrukturert intervju vil deltakerne bli intervjuet 5 uker etter behandling.
Det vil bli brukt en kvalitativ analyse.
|
5 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CP-14288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av personvernregler kan ikke individuelle pasientdata deles, med mindre EUs (EU) regelverk om databeskyttelse er garantert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .