CDI-988 健康な参加者における安全性研究
2026年8月17日 更新者：Cocrystal Pharma, Inc.
健康な成人参加者を対象とした経口CDI-988の単回漸増用量および複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマン試験
この臨床試験の目的は、健康なボランティアを対象とした CDI-988 と呼ばれる新薬の安全性と薬物動態 (PK、血中の薬物の量) について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 薬の副作用はありますか？
- 血流に到達する薬剤の量はどれくらいですか? 参加者は偶然にCDI-988またはプラセボのいずれかを経口摂取するように割り当てられ、副作用がないか調べるために身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、血液検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
CDI-988 は、経口投与用の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 3-キモトリプシン様 (3CL) プロテアーゼ阻害剤です。
この研究は、健康な参加者におけるCDI-988の安全性、忍容性、PKを調べるために2部構成で実施されています。
パート 1 では、連続コホートでの段階的な単回投与が必要となり、パート 2 では段階的な複数回投与コホートが登録されます。
参加者は有害事象、バイタルサイン、検査値、心電図（ECG）が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 体重は45kg以上。
- BMI ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2
- 心身の健康状態が良好であること
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査陰性
除外基準:
- 30日以内に治験薬を受け取った
- 7日以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた
- 過去 12 か月以内の薬物またはアルコールの乱用
- 臨床的に重大な異常な生化学、血液学、凝固、尿検査の結果
- 臨床的に重大な異常な心電図またはバイタルサイン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD コホート 1A
最初の単回投与レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：SAD コホート 1B
2回目の単回投与レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：SAD コホート 1C
3番目の単回投与レベル。食品効果コホート
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：SAD コホート 1D
4回目の単回投与レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：MAD コホート 2A
最初の複数回投与レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：MAD コホート 2B
2回目の複数回投与レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：MAD コホート 2C
3回目の複数回投与レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：SAD コホート 1E
5番目の用量レベル。食品効果コホート
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：SADコーホート1F
6番目の用量レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：MAD コホート 2D
4回目の複数回投与量レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：MAD コホート 2E
5回目の複数回用量レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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実験的：マッドコホート2f
6番目の複数の用量レベル
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一致するプラセボ
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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ECGのベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
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最後の投与後1日目から7日目まで
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Adverse Events
時間枠：Up to 17 days
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number of participants with treatment-emergent adverse events
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Up to 17 days
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Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to 17 days
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number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
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Up to 17 days
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Vital Signs
時間枠：Day 1 to 7 days after last dose
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number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
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Day 1 to 7 days after last dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Cmax was evaluated from the PK samples collected
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
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Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Tmax was evaluated from the PK samples collected.
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
時間枠：pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
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pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
時間枠：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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λz was evaluated from the PK samples collected
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
時間枠：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
時間枠：Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
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Cmax was evaluated from the PK samples collected.
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Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
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Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
時間枠：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Tmax was evaluated from the PK samples collected.
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
時間枠：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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AUC0-t was calculated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
時間枠：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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λz was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
時間枠：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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T1/2 was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Argent, MD、Scientia Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDI-988-P1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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