Étude de sécurité CDI-988 chez des participants en bonne santé
17 août 2026 mis à jour par: Cocrystal Pharma, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et multiples croissantes de CDI-988 par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et la pharmacocinétique (PK, la quantité de médicament dans le sang) d'un nouveau médicament appelé CDI-988 chez des volontaires sains.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il des effets secondaires du médicament?
- Quelle est la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine ? Les participants seront assignés au hasard pour prendre soit du CDI-988 soit un placebo par voie orale et subiront des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG), des signes vitaux et des tests sanguins pour rechercher d'éventuels effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CDI-988 est un inhibiteur de la protéase de type 3-chymotrypsine (3CL) du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) pour administration orale.
Cette étude est menée en 2 parties pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CDI-988 chez des participants en bonne santé.
La partie 1 impliquera des doses uniques croissantes dans des cohortes séquentielles et la partie 2 recrutera des cohortes à doses multiples croissantes.
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables, les signes vitaux, les valeurs de laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes et non allaitantes
- Poids corporel d'au moins 45 kg.
- Indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2
- Bon état de santé mentale et physique
- Test négatif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours
- A reçu un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 7 jours
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Résultats anormaux cliniquement significatifs de biochimie, d'hématologie, de coagulation, d'analyse d'urine
- ECG ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte TAS 1A
premier niveau de dose unique
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placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte TAS 1B
deuxième dose unique
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte TAS 1C
troisième niveau de dose unique ; cohorte d'effets alimentaires
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte TAS 1D
quatrième dose unique
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
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|
Expérimental: Cohorte MAD 2A
premier niveau multidose
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte MAD 2B
deuxième dose multiple
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte MAD 2C
troisième niveau de doses multiples
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte SAD 1E
cinquième niveau de dose ; cohorte d'effets alimentaires
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte SAD 1F
sixième niveau de dose
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte MAD 2D
4ème niveau de dose multiple
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
|
Expérimental: Cohorte MAD 2E
5ème niveau de dose multiple
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
|
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Expérimental: Cohorte folle 2f
6e niveau de dose multiple
|
placebo correspondant
Inhibiteur de la protéase SARS-CoV-2 3CL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ECG
Délai: Jour 1 à 7 jours après la dernière dose
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nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les ECG
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Jour 1 à 7 jours après la dernière dose
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Adverse Events
Délai: Up to 17 days
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number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
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Laboratory Abnormalities
Délai: Up to 17 days
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number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
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Vital Signs
Délai: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Délai: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Délai: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Délai: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
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Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Délai: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
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Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Délai: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
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Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Délai: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Délai: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Délai: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Délai: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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T1/2 was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDI-988-P1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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