CDI-988 Turvallisuustutkimus terveillä osallistujilla
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Cocrystal Pharma, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan CDI-988:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uuden CDI-988-nimisen lääkkeen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta (PK, lääkkeen määrä veressä) terveillä vapaaehtoisilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko lääkkeellä sivuvaikutuksia?
- Mikä on verenkiertoon pääsevän lääkkeen määrä? Osallistujat määrätään sattumalta ottamaan joko CDI-988:aa tai lumelääkettä suun kautta ja heillä on fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot ja verikokeet sivuvaikutusten etsimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CDI-988 on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3-kymotrypsiinin kaltainen (3CL) proteaasi-inhibiittori suun kautta annettavaksi.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa CDI-988:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi terveillä osallistujilla.
Osa 1 merkitsee kerta-annosten nostamista peräkkäisissä kohortteissa ja osa 2 lisää kasvavia usean annoksen kohortteja.
Osallistujia seurataan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioarvojen ja EKG:n varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
- Kehon paino vähintään 45 kg.
- Painoindeksi ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2
- Hyvä henkinen ja fyysinen kunto
- Negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä
- Sai koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen 7 päivän sisällä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian, koagulaation ja virtsan testitulokset
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG- tai elintoiminnot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1A
ensimmäinen kerta-annostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1B
toinen kerta-annostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1C
kolmas kerta-annostaso; ruokavaikutuskohortti
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1D
neljäs kerta-annostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 2A
ensimmäinen usean annoksen taso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 2B
toinen usean annoksen taso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 2C
kolmas moniannostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1E
viides annostaso; ruoan vaikutuskohortti
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1F
kuudes annostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 2D
4. moniannostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 2E
5. moniannostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: Hullu kohortti 2f
Kuudes monen annostaso
|
vastaavaa plaseboa
SARS-CoV-2 3CL -proteaasin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla EKG:ssä oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
|
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Aikaikkuna: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Aikaikkuna: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Aikaikkuna: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Aikaikkuna: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Aikaikkuna: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Aikaikkuna: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Aikaikkuna: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Aikaikkuna: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Aikaikkuna: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDI-988-P1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .