건강한 참여자에 대한 CDI-988 안전성 연구
2025년 8월 14일 업데이트: Cocrystal Pharma, Inc.
건강한 성인 참가자에서 경구 CDI-988의 단일 상승 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 연구
이번 임상시험의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 CDI-988이라는 신약의 안전성과 약동학(PK, 혈중 약물의 양)을 알아보는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약의 부작용이 있습니까?
- 혈류에 도달하는 약물의 양은 얼마입니까? 참가자는 우연히 CDI-988 또는 위약을 입으로 복용하고 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 부작용을 찾기 위한 혈액 검사를 받도록 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
CDI-988은 경구 투여용 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 3-키모트립신 유사(3CL) 프로테아제 억제제입니다.
이 연구는 건강한 참여자를 대상으로 CDI-988의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위해 2부로 진행되고 있습니다.
파트 1은 순차적 코호트에서 단일 용량 증량을 수반하고 파트 2는 증량하는 다중 용량 코호트를 등록합니다.
참가자는 부작용, 활력 징후, 실험실 값 및 심전도(ECG)에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 체중 45kg 이상.
- 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤32.0 kg/m2
- 정신 및 신체 건강의 양호한 상태
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 음성
제외 기준:
- 30일 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 경우
- 7일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 맞았습니다.
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용
- 임상적으로 유의미한 생화학, 혈액학, 응고, 요분석 검사 결과 이상
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 활력 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD 코호트 1A
첫 번째 단일 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: SAD 코호트 1B
두 번째 단일 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: SAD 코호트 1C
세 번째 단일 용량 수준; 식품 효과 코호트
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: SAD 코호트 1D
네 번째 단일 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: MAD 코호트 2A
첫 번째 다중 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: MAD 코호트 2B
두 번째 다중 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: MAD 코호트 2C
세 번째 다중 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: SAD 코호트 1E
다섯 번째 용량 수준; 음식 효과 코호트
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: SAD 코호트 1F
여섯 번째 복용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: MAD 코호트 2D
4번째 다중 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: MAD 코호트 2E
5번째 다중 용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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실험적: 미친 코호트 2F
6 번째 다중 복용량 수준
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일치하는 위약
SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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검사실 이상
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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활력징후
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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ECG
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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ECG 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 복용 후 1~3일
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마지막 복용 후 1~3일
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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마지막 투여 후 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 복용 후 1~3일
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마지막 복용 후 1~3일
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소거율 상수(람다 Z)
기간: 마지막 복용 후 1~3일
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마지막 복용 후 1~3일
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 복용 후 1~3일
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마지막 복용 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDI-988-P1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로