Studie bezpečnosti CDI-988 u zdravých účastníků
17. srpna 2026 aktualizováno: Cocrystal Pharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázově stoupajících a vícenásobně stoupajících dávek perorálního CDI-988 u zdravých dospělých účastníků
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a farmakokinetice (PK, množství léku v krvi) nového léku zvaného CDI-988 u zdravých dobrovolníků.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existují nějaké vedlejší účinky léku?
- Jaké množství drogy se dostane do krevního oběhu? Účastníkům bude náhodně přiděleno, aby užívali buď CDI-988 nebo placebo ústy, a absolvovali fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce a krevní testy, aby se zjistily případné vedlejší účinky.
Přehled studie
Detailní popis
CDI-988 je inhibitor proteázy 3-chymotrypsinu podobné (3CL) koronaviru-2 (SARS-CoV-2) pro orální podání.
Tato studie se provádí ve 2 částech, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a PK CDI-988 u zdravých účastníků.
Část 1 bude zahrnovat eskalaci jednotlivých dávek v sekvenčních kohortách a část 2 bude zahrnovat eskalující skupiny s více dávkami.
Účastníci budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a elektrokardiogramů (EKG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Tělesná hmotnost minimálně 45 kg.
- Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2
- Dobrý stav duševního a fyzického zdraví
- Negativní test těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi testovaný lék do 30 dnů
- Obdrželi jste vakcínu proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) do 7 dnů
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících
- Klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie, koagulace, vyšetření moči
- Klinicky významné abnormální EKG nebo vitální funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD kohorta 1A
první úroveň jedné dávky
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: SAD kohorta 1B
druhá úroveň jedné dávky
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: SAD kohorta 1C
třetí úroveň jedné dávky; kohorta s efektem jídla
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: SAD kohorta 1D
čtvrtá úroveň jedné dávky
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: MAD kohorta 2A
první vícedávková úroveň
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: MAD kohorta 2B
druhá vícedávková úroveň
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: MAD kohorta 2C
třetí vícedávková úroveň
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: SAD kohorta 1E
pátá úroveň dávky; kohorta efektu jídla
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: SAD kohorta 1F
šestý dávkový stupeň
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: MAD kohorta 2D
4. vícedávková úroveň
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: MAD kohorta 2E
5. vícedávková úroveň
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
|
Experimentální: Mad Cohort 2f
6. úroveň vícenásobné dávky
|
odpovídající placebo
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
|
počet účastníků s klinicky významnými změnami v EKG oproti výchozí hodnotě
|
Den 1 až 7 dní po poslední dávce
|
|
Adverse Events
Časové okno: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Časové okno: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Časové okno: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Časové okno: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Časové okno: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Časové okno: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Časové okno: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Časové okno: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Časové okno: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Časové okno: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Časové okno: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDI-988-P1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .