Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti CDI-988 u zdravých účastníků

14. srpna 2025 aktualizováno: Cocrystal Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázově stoupajících a vícenásobně stoupajících dávek perorálního CDI-988 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a farmakokinetice (PK, množství léku v krvi) nového léku zvaného CDI-988 u zdravých dobrovolníků.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existují nějaké vedlejší účinky léku?
  • Jaké množství drogy se dostane do krevního oběhu? Účastníkům bude náhodně přiděleno, aby užívali buď CDI-988 nebo placebo ústy, a absolvovali fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce a krevní testy, aby se zjistily případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDI-988 je inhibitor proteázy 3-chymotrypsinu podobné (3CL) koronaviru-2 (SARS-CoV-2) pro orální podání. Tato studie se provádí ve 2 částech, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a PK CDI-988 u zdravých účastníků. Část 1 bude zahrnovat eskalaci jednotlivých dávek v sekvenčních kohortách a část 2 bude zahrnovat eskalující skupiny s více dávkami. Účastníci budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a elektrokardiogramů (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Tělesná hmotnost minimálně 45 kg.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2
  • Dobrý stav duševního a fyzického zdraví
  • Negativní test těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi testovaný lék do 30 dnů
  • Obdrželi jste vakcínu proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) do 7 dnů
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících
  • Klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie, koagulace, vyšetření moči
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo vitální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD kohorta 1A
první úroveň jedné dávky
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: SAD kohorta 1B
druhá úroveň jedné dávky
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: SAD kohorta 1C
třetí úroveň jedné dávky; kohorta s efektem jídla
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: SAD kohorta 1D
čtvrtá úroveň jedné dávky
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: MAD kohorta 2A
první vícedávková úroveň
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: MAD kohorta 2B
druhá vícedávková úroveň
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: MAD kohorta 2C
třetí vícedávková úroveň
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: SAD kohorta 1E
pátá úroveň dávky; kohorta efektu jídla
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: SAD kohorta 1F
šestý dávkový stupeň
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: MAD kohorta 2D
4. vícedávková úroveň
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: MAD kohorta 2E
5. vícedávková úroveň
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy
Experimentální: Mad Cohort 2f
6. úroveň vícenásobné dávky
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL inhibitor proteázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Den 1 až 7 dní po poslední dávce
Laboratorní abnormality
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Den 1 až 7 dní po poslední dávce
Známky života
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Den 1 až 7 dní po poslední dávce
EKG
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
počet účastníků s klinicky významnými změnami v EKG oproti výchozí hodnotě
Den 1 až 7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
Den 1 až 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Konstanta rychlosti eliminace (lambda Z)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce
Den 1 až 3 dny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cocrystal Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Beyond Drug Development Pty Ltd.
Resolutum Global Pty Ltd.
Scientia Clinical Research Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDI-988-P1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit