Estudio de seguridad CDI-988 en participantes sanos
17 de agosto de 2026 actualizado por: Cocrystal Pharma, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes simples y ascendentes múltiples de CDI-988 oral en participantes adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y la farmacocinética (PK, la cantidad de fármaco en la sangre) de un nuevo fármaco llamado CDI-988 en voluntarios sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hay efectos secundarios de la droga?
- ¿Cuál es la cantidad de fármaco que llega al torrente sanguíneo? A los participantes se les asignará al azar tomar CDI-988 o un placebo por vía oral y someterse a exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y análisis de sangre para buscar efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CDI-988 es un inhibidor de la proteasa tipo 3-quimotripsina (3CL) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) para administración oral.
Este estudio se lleva a cabo en 2 partes para examinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CDI-988 en participantes sanos.
La Parte 1 implicará dosis únicas crecientes en cohortes secuenciales y la Parte 2 incluirá cohortes crecientes de dosis múltiples.
Los participantes serán monitoreados por eventos adversos, signos vitales, valores de laboratorio y electrocardiogramas (ECG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos o hembras no gestantes ni lactantes
- Peso corporal de al menos 45 kg.
- Índice de masa corporal ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2
- Buen estado de salud mental y física
- Prueba negativa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días
- Recibió una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 7 días
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Resultados anormales clínicamente significativos de bioquímica, hematología, coagulación, análisis de orina
- ECG anormal clínicamente significativo o signos vitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAD Cohorte 1A
primer nivel de dosis única
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placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: SAD Cohorte 1B
segundo nivel de dosis única
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: SAD Cohorte 1C
tercer nivel de dosis única; cohorte de efecto alimentario
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: SAD Cohorte 1D
cuarto nivel de dosis única
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: MAD Cohorte 2A
primer nivel de dosis múltiples
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: MAD Cohorte 2B
segundo nivel de dosis múltiples
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: MAD Cohorte 2C
tercer nivel de dosis múltiples
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Cohorte TRISTE 1E
quinto nivel de dosis; cohorte de efecto alimentario
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
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Experimental: Cohorte TRISTE 1F
sexto nivel de dosis
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Cohorte MAD 2D
4to nivel de dosis múltiples
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placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Cohorte MAD 2E
5to nivel de dosis múltiples
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placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
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Experimental: Mad Cohort 2F
6º nivel de dosis múltiple
|
placebo coincidente
Inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2 3CL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ECG
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los ECG
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
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Vital Signs
Periodo de tiempo: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Periodo de tiempo: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Periodo de tiempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
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Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Periodo de tiempo: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
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|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Periodo de tiempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Periodo de tiempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Periodo de tiempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Periodo de tiempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDI-988-P1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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