CDI-988 Säkerhetsstudie i friska deltagare
17 augusti 2026 uppdaterad av: Cocrystal Pharma, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enkelstigande och flerfaldigt stigande doser av oral CDI-988 hos friska vuxna deltagare
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och farmakokinetiken (PK, mängden läkemedel i blodet) för ett nytt läkemedel som kallas CDI-988 hos friska frivilliga.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det några biverkningar av läkemedlet?
- Hur mycket läkemedel når blodomloppet? Deltagarna kommer av en slump att tilldelas antingen CDI-988 eller placebo genom munnen och genomgå fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och blodprov för att leta efter eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CDI-988 är en allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3-kymotrypsin-liknande (3CL) proteashämmare för oral administrering.
Denna studie genomförs i två delar för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och PK hos CDI-988 hos friska deltagare.
Del 1 kommer att innebära eskalerande enkeldoser i sekventiella kohorter och del 2 kommer att registrera eskalerande flerdoskohorter.
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar, vitala tecken, laboratorievärden och elektrokardiogram (EKG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande honor
- Kroppsvikt på minst 45 kg.
- Kroppsmassaindex ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2
- God mental och fysisk hälsa
- Negativt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test
Exklusions kriterier:
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Fick ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 7 dagar
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulation, urinanalystestresultat
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller vitala tecken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD Kohort 1A
första singeldosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: SAD Kohort 1B
andra endosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: SAD Kohort 1C
tredje enkeldosnivån; kohort med mateffekt
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: SAD Cohort 1D
fjärde singeldosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: MAD Kohort 2A
första flerdosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: MAD Kohort 2B
andra flerdosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: MAD Cohort 2C
tredje flerdosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: SAD Kohort 1E
femte dosnivån; mateffektkohort
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: SAD Kohort 1F
sjätte dosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: MAD Cohort 2D
4:e multipeldosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: MAD Cohort 2E
5:e multipeldosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
|
Experimentell: Mad Cohort 2f
6: e flera dosnivån
|
matchande placebo
SARS-CoV-2 3CL proteashämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG
Tidsram: Dag 1 till 7 dagar efter sista dosen
|
antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i EKG
|
Dag 1 till 7 dagar efter sista dosen
|
|
Adverse Events
Tidsram: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Tidsram: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Tidsram: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tidsram: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Tidsram: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Tidsram: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Tidsram: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Tidsram: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tidsram: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Tidsram: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Tidsram: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDI-988-P1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .