Badanie bezpieczeństwa CDI-988 u zdrowych uczestników
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cocrystal Pharma, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednorazowo rosnących i wielokrotnie rosnących dawek doustnych CDI-988 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK, ilość leku we krwi) nowego leku o nazwie CDI-988 u zdrowych ochotników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy są jakieś skutki uboczne leku?
- Jaka jest ilość leku, która dociera do krwioobiegu? Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do przyjmowania CDI-988 lub placebo doustnie i poddani badaniu fizykalnemu, elektrokardiogramom (EKG), objawom życiowym i badaniom krwi w celu wykrycia jakichkolwiek skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CDI-988 to inhibitor 3-chymotrypsynopodobnej (3CL) koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) ostrego zespołu oddechowego do podawania doustnego.
To badanie jest prowadzone w 2 częściach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CDI-988 u zdrowych uczestników.
Część 1 obejmie eskalację pojedynczych dawek w kolejnych kohortach, a część 2 obejmie eskalację kohort dawek wielokrotnych.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Masa ciała co najmniej 45 kg.
- Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2
- Dobry stan zdrowia psychicznego i fizycznego
- Ujemny test koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni
- Otrzymał szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 7 dni
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia, badania moczu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1A
pierwszy poziom pojedynczej dawki
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1B
drugi poziom pojedynczej dawki
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1C
trzeci poziom pojedynczej dawki; kohorta z efektem żywnościowym
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1D
czwarty poziom pojedynczej dawki
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2A
pierwszy poziom dawki wielokrotnej
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2B
drugi poziom dawki wielokrotnej
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2C
trzeci poziom dawki wielokrotnej
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1E
piąty poziom dawki; kohorta efektu żywności
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1F
szósty poziom dawki
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2D
Czwarty poziom dawki wielokrotnej
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2E
Piąty poziom dawki wielokrotnej
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
|
Eksperymentalny: Mad Cohort 2f
6. poziom dawki wielokrotnej
|
pasujące placebo
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
|
liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Ramy czasowe: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Ramy czasowe: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Ramy czasowe: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Ramy czasowe: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Ramy czasowe: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Ramy czasowe: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Ramy czasowe: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Ramy czasowe: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Ramy czasowe: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDI-988-P1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .