Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CDI-988 u zdrowych uczestników

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cocrystal Pharma, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednorazowo rosnących i wielokrotnie rosnących dawek doustnych CDI-988 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK, ilość leku we krwi) nowego leku o nazwie CDI-988 u zdrowych ochotników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy są jakieś skutki uboczne leku?
  • Jaka jest ilość leku, która dociera do krwioobiegu? Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do przyjmowania CDI-988 lub placebo doustnie i poddani badaniu fizykalnemu, elektrokardiogramom (EKG), objawom życiowym i badaniom krwi w celu wykrycia jakichkolwiek skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDI-988 to inhibitor 3-chymotrypsynopodobnej (3CL) koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) ostrego zespołu oddechowego do podawania doustnego. To badanie jest prowadzone w 2 częściach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CDI-988 u zdrowych uczestników. Część 1 obejmie eskalację pojedynczych dawek w kolejnych kohortach, a część 2 obejmie eskalację kohort dawek wielokrotnych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Masa ciała co najmniej 45 kg.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia psychicznego i fizycznego
  • Ujemny test koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 7 dni
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia, badania moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1A
pierwszy poziom pojedynczej dawki
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1B
drugi poziom pojedynczej dawki
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1C
trzeci poziom pojedynczej dawki; kohorta z efektem żywnościowym
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1D
czwarty poziom pojedynczej dawki
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2A
pierwszy poziom dawki wielokrotnej
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2B
drugi poziom dawki wielokrotnej
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2C
trzeci poziom dawki wielokrotnej
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1E
piąty poziom dawki; kohorta efektu żywności
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1F
szósty poziom dawki
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2D
Czwarty poziom dawki wielokrotnej
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2E
Piąty poziom dawki wielokrotnej
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL
Eksperymentalny: Mad Cohort 2f
6. poziom dawki wielokrotnej
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: CDI-988
Inhibitor proteazy SARS-CoV-2 3CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Stała szybkości eliminacji (lambda Z)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Współpracownicy

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Beyond Drug Development Pty Ltd.
Resolutum Global Pty Ltd.
Scientia Clinical Research Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI-988-P1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj