CDI-988 Sikkerhetsstudie i friske deltakere
17. august 2026 oppdatert av: Cocrystal Pharma, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstigende og multiple stigende doser av oral CDI-988 hos friske voksne deltakere
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og farmakokinetikken (PK, mengden medikament i blodet) til et nytt medikament kalt CDI-988 hos friske frivillige.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen bivirkninger av stoffet?
- Hva er mengden medikament som når blodet? Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten CDI-988 eller placebo gjennom munnen og ha fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og blodprøver for å se etter eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDI-988 er en alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3-chymotrypsin-lignende (3CL) proteasehemmer for oral administrering.
Denne studien gjennomføres i 2 deler for å undersøke sikkerheten, toleransen og PK av CDI-988 hos friske deltakere.
Del 1 vil innebære eskalering av enkeltdoser i sekvensielle kohorter og del 2 vil inkludere eskalerende flerdosekohorter.
Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorieverdier og elektrokardiogrammer (EKG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsvekt på minst 45 kg.
- Kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
- God mental og fysisk helsetilstand
- Negativ alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test
Ekskluderingskriterier:
- Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
- Fikk en vaksine mot coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) innen 7 dager
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse testresultater
- Klinisk signifikant unormalt EKG eller vitale tegn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIST Kohort 1A
første enkeltdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: SAD Kohort 1B
andre enkeltdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 1C
tredje enkeltdosenivå; kohort med mateffekt
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 1D
fjerde enkeltdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: MAD Kohort 2A
første flerdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: MAD Kohort 2B
andre flerdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: MAD Kohort 2C
tredje flerdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 1E
femte dosenivå; mateffektkohort
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: SAD Kohort 1F
sjette dosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: MAD Cohort 2D
4. flerdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: MAD Cohort 2E
5. flerdosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
|
Eksperimentell: Mad Cohort 2f
6. flere dosenivå
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG
Tidsramme: Dag 1 til 7 dager etter siste dose
|
antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG
|
Dag 1 til 7 dager etter siste dose
|
|
Adverse Events
Tidsramme: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Tidsramme: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tidsramme: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDI-988-P1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .