CDI-988 veiligheidsonderzoek bij gezonde deelnemers
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Cocrystal Pharma, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende en meervoudig stijgende doses van orale CDI-988 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en farmacokinetiek (PK, de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed) van een nieuw geneesmiddel genaamd CDI-988 bij gezonde vrijwilligers.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er bijwerkingen van het medicijn?
- Wat is de hoeveelheid geneesmiddel die de bloedbaan bereikt? Deelnemers worden bij toeval toegewezen om ofwel CDI-988 of placebo via de mond in te nemen en fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en bloedtesten te ondergaan om eventuele bijwerkingen op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CDI-988 is een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3-chymotrypsine-achtige (3CL) proteaseremmer voor orale toediening.
Deze studie wordt uitgevoerd in 2 delen om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van CDI-988 bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
Deel 1 zal escalerende enkele doses in sequentiële cohorten met zich meebrengen en deel 2 zal escalerende cohorten met meerdere doses inschrijven.
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumwaarden en elektrocardiogrammen (ECG's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Lichaamsgewicht van minimaal 45 kg.
- Body mass index ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2
- Goede staat van geestelijke en lichamelijke gezondheid
- Negatieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- Binnen 7 dagen een vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontvangen
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie, testresultaten van urineonderzoek
- Klinisch significant abnormaal ECG of vitale functies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD-cohort 1A
eerste niveau met een enkele dosis
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: SAD-cohort 1B
tweede niveau met een enkele dosis
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: SAD-cohort 1C
derde niveau met een enkele dosis; cohort met voedseleffect
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: SAD-cohort 1D
vierde niveau met een enkele dosis
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: MAD-cohort 2A
eerste niveau met meerdere doses
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: MAD-cohort 2B
tweede niveau met meerdere doses
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: MAD-cohort 2C
derde niveau met meerdere doses
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: SAD-cohort 1E
vijfde dosisniveau; voedseleffectcohort
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: SAD-cohort 1F
zesde dosisniveau
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: MAD-cohort 2D
4e meervoudige dosisniveau
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: MAD-cohort 2E
5e meervoudige dosisniveau
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
|
Experimenteel: Mad Cohort 2F
6e meerdere dosisniveau
|
overeenkomende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteaseremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in ECG's
|
Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Tijdsspanne: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tijdsspanne: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Tijdsspanne: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Tijdsspanne: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Tijdsspanne: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tijdsspanne: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Tijdsspanne: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Tijdsspanne: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDI-988-P1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .