CDI-988 Sikkerhedsundersøgelse i sunde deltagere
17. august 2026 opdateret af: Cocrystal Pharma, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt-stigende og multiple-stigende doser af oral CDI-988 hos raske voksne deltagere
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og farmakokinetikken (PK, mængden af lægemiddel i blodet) af et nyt lægemiddel kaldet CDI-988 hos raske frivillige.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der nogen bivirkninger af lægemidlet?
- Hvad er mængden af lægemiddel, der når blodbanen? Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten CDI-988 eller placebo gennem munden og få fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og blodprøver for at se efter eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CDI-988 er en alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3-chymotrypsin-lignende (3CL) proteasehæmmer til oral administration.
Denne undersøgelse udføres i 2 dele for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af CDI-988 hos raske deltagere.
Del 1 vil indebære eskalering af enkeltdoser i sekventielle kohorter, og del 2 vil inkludere eskalerende flerdosiskohorter.
Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger, vitale tegn, laboratorieværdier og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kropsvægt på mindst 45 kg.
- Body mass index ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
- God mental og fysisk sundhed
- Negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test
Ekskluderingskriterier:
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
- Modtog en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 7 dage
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse testresultater
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller vitale tegn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1A
første enkeltdosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1B
andet enkeltdosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1C
tredje enkeltdosisniveau; fødevareeffekt kohorte
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1D
fjerde enkeltdosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 2A
første flerdosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 2B
andet flerdosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 2C
tredje flerdosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1E
femte dosisniveau; fødevareeffekt kohorte
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1F
sjette dosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 2D
4. multiple dosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 2E
5. multiple dosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
|
Eksperimentel: Mad kohort 2f
6. flere dosisniveau
|
matchende placebo
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
|
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG'er
|
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
|
|
Adverse Events
Tidsramme: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Tidsramme: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tidsramme: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Tidsramme: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDI-988-P1-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .