Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDI-988 Sikkerhedsundersøgelse i sunde deltagere

14. august 2025 opdateret af: Cocrystal Pharma, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt-stigende og multiple-stigende doser af oral CDI-988 hos raske voksne deltagere

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og farmakokinetikken (PK, mængden af ​​lægemiddel i blodet) af et nyt lægemiddel kaldet CDI-988 hos raske frivillige.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der nogen bivirkninger af lægemidlet?
  • Hvad er mængden af ​​lægemiddel, der når blodbanen? Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten CDI-988 eller placebo gennem munden og få fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og blodprøver for at se efter eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDI-988 er en alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3-chymotrypsin-lignende (3CL) proteasehæmmer til oral administration. Denne undersøgelse udføres i 2 dele for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af CDI-988 hos raske deltagere. Del 1 vil indebære eskalering af enkeltdoser i sekventielle kohorter, og del 2 vil inkludere eskalerende flerdosiskohorter. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger, vitale tegn, laboratorieværdier og elektrokardiogrammer (EKG'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kropsvægt på mindst 45 kg.
  • Body mass index ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  • God mental og fysisk sundhed
  • Negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Modtog en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 7 dage
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse testresultater
  • Klinisk signifikant abnorm EKG eller vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD kohorte 1A
første enkeltdosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: SAD kohorte 1B
andet enkeltdosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: SAD kohorte 1C
tredje enkeltdosisniveau; fødevareeffekt kohorte
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: SAD kohorte 1D
fjerde enkeltdosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: MAD kohorte 2A
første flerdosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: MAD kohorte 2B
andet flerdosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: MAD kohorte 2C
tredje flerdosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: SAD kohorte 1E
femte dosisniveau; fødevareeffekt kohorte
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: SAD kohorte 1F
sjette dosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: MAD kohorte 2D
4. multiple dosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: MAD kohorte 2E
5. multiple dosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer
Eksperimentel: Mad kohort 2f
6. flere dosisniveau
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL proteasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG'er
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Eliminationshastighedskonstant (lambda Z)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Beyond Drug Development Pty Ltd.
Resolutum Global Pty Ltd.
Scientia Clinical Research Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI-988-P1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner