Studio sulla sicurezza CDI-988 in partecipanti sani
17 agosto 2026 aggiornato da: Cocrystal Pharma, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ascendenti singole e multiple di CDI-988 orale in partecipanti adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e la farmacocinetica (PK, la quantità di farmaco nel sangue) di un nuovo farmaco chiamato CDI-988 in volontari sani.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Ci sono effetti collaterali del farmaco?
- Qual è la quantità di farmaco che raggiunge il flusso sanguigno? I partecipanti verranno assegnati casualmente a prendere CDI-988 o placebo per via orale e sottoporsi a esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e esami del sangue per cercare eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CDI-988 è un inibitore della proteasi 3-chimotripsina-simile (3CL) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) per somministrazione orale.
Questo studio è stato condotto in 2 parti per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di CDI-988 in partecipanti sani.
La Parte 1 comporterà l'escalation di dosi singole in coorti sequenziali e la Parte 2 arruolerà l'escalation di coorti a dose multipla.
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi, segni vitali, valori di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine non gravide e non in allattamento
- Peso corporeo di almeno 45 kg.
- Indice di massa corporea ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2
- Buono stato di salute psicofisica
- Test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Criteri di esclusione:
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
- Ha ricevuto un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 7 giorni
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- Biochimica clinicamente significativa anormale, ematologia, coagulazione, risultati dei test di analisi delle urine
- ECG o segni vitali anomali clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SAD Coorte 1A
primo livello monodose
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: SAD Coorte 1B
secondo livello monodose
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: SAD Coorte 1C
terzo livello monodose; coorte effetto cibo
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: SAD Coorte 1D
quarto livello monodose
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: MAD Coorte 2A
primo livello a dosi multiple
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: MAD Coorte 2B
secondo livello a dosi multiple
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: MAD Coorte 2C
terzo livello a dosi multiple
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: Coorte SAD 1E
quinto livello di dose; gruppo degli effetti del cibo
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: Coorte SAD 1F
sesto livello di dose
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: MAD Coorte 2D
4° livello di dose multipla
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: MAD Coorte 2E
5° livello di dose multipla
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
|
Sperimentale: Coorte pazza 2f
6 ° livello di dose multipla
|
placebo corrispondente
Inibitore della proteasi SARS-CoV-2 3CL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ECG
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo l'ultima dose
|
numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli ECG
|
Da 1 a 7 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Lasso di tempo: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Lasso di tempo: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Lasso di tempo: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Lasso di tempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Lasso di tempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Lasso di tempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Lasso di tempo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDI-988-P1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .