CDI-988 健康参与者的安全性研究
2026年8月17日 更新者：Cocrystal Pharma, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究的 1 期研究，旨在评估健康成人参与者口服 CDI-988 的单次递增和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学
这项临床试验的目标是了解一种名为CDI-988的新药在健康志愿者中的安全性和药代动力学（PK，血液中的药物量）。
它旨在回答的主要问题是：
- 该药物有副作用吗？
- 到达血液的药物量是多少？ 参与者将被随机分配口服 CDI-988 或安慰剂，并进行身体检查、心电图 (ECG)、生命体征和血液检查以寻找任何副作用。
研究概览
详细说明
CDI-988 是一种口服严重急性呼吸综合征冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 3-胰凝乳蛋白酶样 (3CL) 蛋白酶抑制剂。
这项研究分两部分进行，旨在检查 CDI-988 在健康参与者中的安全性、耐受性和 PK。
第 1 部分将需要在连续队列中逐步增加单剂量，第 2 部分将招募逐步增加的多剂量队列。
将监测参与者的不良事件、生命体征、实验室值和心电图 (ECG)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性或非怀孕、非哺乳期女性
- 体重至少45公斤。
- 体重指数≥18.0且≤32.0 kg/m2
- 良好的身心健康状态
- 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阴性
排除标准：
- 30 天内收到研究药物
- 7 天内接种了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒
- 具有临床意义的生化、血液学、凝血、尿液分析检测结果异常
- 临床上显着的心电图或生命体征异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAD 队列 1A
第一单剂量水平
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匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
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实验性的：SAD 队列 1B
第二单剂量水平
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匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
|
|
实验性的：SAD 队列 1C
第三单剂量水平；食物效应队列
|
匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
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实验性的：SAD 队列 1D
第四单剂量水平
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匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
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实验性的：疯狂队列 2A
第一多剂量水平
|
匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
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实验性的：疯狂队列 2B
第二多剂量水平
|
匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
|
|
实验性的：疯狂队列 2C
第三多剂量水平
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匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
|
|
实验性的：SAD 队列 1E
第五剂量水平；食物效应队列
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匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
|
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实验性的：SAD 队列 1F
第六剂量水平
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匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
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实验性的：MAD 队列 2D
第四倍剂量水平
|
匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
|
|
实验性的：疯狂队列 2E
第五倍剂量水平
|
匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
|
|
实验性的：疯狂的队列2f
第六多剂量水平
|
匹配安慰剂
SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图
大体时间：最后一次服药后第 1 至 7 天
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心电图较基线出现临床显着变化的参与者数量
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最后一次服药后第 1 至 7 天
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Adverse Events
大体时间：Up to 17 days
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number of participants with treatment-emergent adverse events
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Up to 17 days
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Laboratory Abnormalities
大体时间：Up to 17 days
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number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
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Up to 17 days
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Vital Signs
大体时间：Day 1 to 7 days after last dose
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number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
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Day 1 to 7 days after last dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
大体时间：pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
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pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
大体时间：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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λz was evaluated from the PK samples collected
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
大体时间：predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
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Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
大体时间：Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
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Cmax was evaluated from the PK samples collected.
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Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
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Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
大体时间：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Tmax was evaluated from the PK samples collected.
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
大体时间：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
大体时间：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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λz was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
大体时间：Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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T1/2 was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Argent, MD、Scientia Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月23日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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