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CDI-988-Sicherheitsstudie an gesunden Teilnehmern

14. August 2025 aktualisiert von: Cocrystal Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erste Studie der Phase 1 am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach aufsteigenden und mehrfach aufsteigenden Dosen von oralem CDI-988 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei gesunden Probanden etwas über die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK, die Menge des Arzneimittels im Blut) eines neuen Arzneimittels namens CDI-988 zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Nebenwirkungen des Medikaments?
  • Wie viel Medikament gelangt in den Blutkreislauf? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder CDI-988 oder Placebo oral einzunehmen und sich körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalfunktionen und Bluttests zu unterziehen, um nach Nebenwirkungen zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDI-988 ist ein 3-Chymotrypsin-ähnlicher (3CL)-Proteaseinhibitor des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) zur oralen Verabreichung. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von CDI-988 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. In Teil 1 geht es um steigende Einzeldosen in aufeinanderfolgenden Kohorten und in Teil 2 geht es um die Aufnahme von steigenden Mehrfachdosis-Kohorten. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Laborwerte und Elektrokardiogramme (EKGs) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Körpergewicht von mindestens 45 kg.
  • Body-Mass-Index ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2
  • Guter geistiger und körperlicher Gesundheitszustand
  • Negativer Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Innerhalb von 7 Tagen einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Klinisch signifikante abnormale Testergebnisse in den Bereichen Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale EKG- oder Vitalfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorte 1A
erste Einzeldosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: SAD-Kohorte 1B
zweite Einzeldosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: SAD-Kohorte 1C
dritte Einzeldosisstufe; Lebensmitteleffekt-Kohorte
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: SAD-Kohorte 1D
vierte Einzeldosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: MAD-Kohorte 2A
erste Mehrfachdosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: MAD-Kohorte 2B
zweite Mehrfachdosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: MAD-Kohorte 2C
dritte Mehrfachdosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: SAD-Kohorte 1E
fünfte Dosisstufe; Kohorte mit Lebensmitteleffekten
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: SAD-Kohorte 1F
sechste Dosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: MAD-Kohorte 2D
4. Mehrfachdosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: MAD-Kohorte 2E
5. Mehrfachdosisstufe
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor
Experimental: MAD COHORT 2F
6. Multiple -Dosis -Level
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: CDI-988
SARS-CoV-2 3CL-Proteaseinhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Eliminationsratenkonstante (Lambda Z)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Beyond Drug Development Pty Ltd.
Resolutum Global Pty Ltd.
Scientia Clinical Research Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI-988-P1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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