CDI-988 Biztonsági tanulmány egészséges résztvevők körében
2026. augusztus 17. frissítette: Cocrystal Pharma, Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az egyszeri és többszörösen növekvő orális CDI-988 dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges önkénteseken megismerje a CDI-988 nevű új gyógyszer biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK, a gyógyszer mennyisége a vérben).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vannak-e mellékhatásai a gyógyszernek?
- Mennyi gyógyszer jut a véráramba? A résztvevőket véletlenül kijelölik, hogy szájon át szedjék a CDI-988-at vagy a placebót, és fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), életjelen és vérvizsgálaton vesznek részt az esetleges mellékhatások felderítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CDI-988 egy súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) 3-kimotripszin-szerű (3CL) proteáz-inhibitor orális adagolásra.
Ez a vizsgálat két részből áll, hogy megvizsgálják a CDI-988 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját egészséges résztvevőknél.
Az 1. rész az egyszeri adagok szekvenciális kohorszokonkénti emelését, a 2. rész pedig a többszörös dózisú csoportok emelését vonja maga után.
A résztvevőket ellenőrizni fogják a nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi értékek és elektrokardiogram (EKG) szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
- Testtömeg legalább 45 kg.
- Testtömegindex ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2
- Jó lelki és fizikai egészségi állapot
- Negatív súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) teszt
Kizárási kritériumok:
- 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
- 7 napon belül megkapta a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni vakcinát
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- Klinikailag jelentős kóros biokémiai, hematológiai, koagulációs, vizeletvizsgálati eredmények
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy életjelek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD 1A. kohorsz
első egyszeri adagolási szint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: SAD 1B. kohorsz
második egyszeri adagolási szint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: SAD 1C. kohorsz
harmadik egyszeri adagolási szint; élelmiszer-hatás kohorsz
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: SAD kohorsz 1D
negyedik egyszeri adagolási szint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: MAD 2A. kohorsz
első többszörös adagolási szint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: MAD 2B. kohorsz
második többszörös adagolási szint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: MAD kohorsz 2C
harmadik többszörös adagolási szint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: SAD 1E. kohorsz
ötödik dózisszint; élelmiszer hatás kohorsz
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: SAD 1F. kohorsz
hatodik dózisszint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: MAD Cohort 2D
4. többszörös dózisszint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: MAD 2E. kohorsz
5. többszörös dózisszint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
|
Kísérleti: Őrült kohort 2f
6. többszörös dózisszint
|
megfelelő placebo
SARS-CoV-2 3CL proteáz inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG-k
Időkeret: Az utolsó adag utáni 1-7
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az EKG-k klinikailag szignifikáns változásai voltak a kiindulási értékhez képest
|
Az utolsó adag utáni 1-7
|
|
Adverse Events
Időkeret: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Időkeret: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Időkeret: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Időkeret: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Időkeret: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Időkeret: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Időkeret: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Időkeret: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Időkeret: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Időkeret: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Időkeret: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDI-988-P1-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .