Estudo de segurança CDI-988 em participantes saudáveis
17 de agosto de 2026 atualizado por: Cocrystal Pharma, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e ascendentes múltiplas de CDI-988 oral em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e farmacocinética (PK, a quantidade de medicamento no sangue) de um novo medicamento chamado CDI-988 em voluntários saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- Existem efeitos colaterais da droga?
- Qual é a quantidade de droga que atinge a corrente sanguínea? Os participantes serão designados por acaso para tomar CDI-988 ou placebo por via oral e fazer exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e exames de sangue para procurar efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CDI-988 é um inibidor de protease semelhante ao coronavírus-2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave (3CL) para administração oral.
Este estudo está sendo conduzido em 2 partes para examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CDI-988 em participantes saudáveis.
A Parte 1 envolverá o escalonamento de doses únicas em coortes sequenciais e a Parte 2 incluirá o escalonamento de coortes de doses múltiplas.
Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos, sinais vitais, valores laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Peso corporal de pelo menos 45 kg.
- Índice de massa corporal ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2
- Bom estado de saúde mental e física
- Teste de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave negativo (SARS-CoV-2)
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento experimental em 30 dias
- Recebeu uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em 7 dias
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Resultados anormais clinicamente significativos de bioquímica, hematologia, coagulação e exame de urina
- ECG ou sinais vitais anormais clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAS Coorte 1A
primeiro nível de dose única
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: TAS Coorte 1B
segundo nível de dose única
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: TAS Coorte 1C
terceiro nível de dose única; coorte de efeito alimentar
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: TAS Coorte 1D
quarto nível de dose única
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: MAD Coorte 2A
primeiro nível de dose múltipla
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: MAD Coorte 2B
segundo nível de dose múltipla
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: MAD Coorte 2C
terceiro nível de dose múltipla
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Coorte TAS 1E
quinto nível de dose; coorte de efeito alimentar
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Coorte TAS 1F
sexto nível de dose
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Coorte MAD 2D
4º nível de dose múltipla
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
|
Experimental: Coorte MAD 2E
5º nível de dose múltipla
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
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Experimental: Coorte louca 2f
6º nível de dose múltipla
|
placebo correspondente
Inibidor da protease SARS-CoV-2 3CL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ECGs
Prazo: Dia 1 a 7 dias após a última dose
|
número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em ECGs
|
Dia 1 a 7 dias após a última dose
|
|
Adverse Events
Prazo: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
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|
Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
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Vital Signs
Prazo: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Prazo: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Prazo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Prazo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
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Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Prazo: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Prazo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Prazo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
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Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Prazo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Prazo: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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T1/2 was evaluated from the PK samples collected
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Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDI-988-P1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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