Исследование безопасности CDI-988 у здоровых участников
17 августа 2026 г. обновлено: Cocrystal Pharma, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократно возрастающих и многократно возрастающих доз перорального CDI-988 у здоровых взрослых участников
Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и фармакокинетики (фармакокинетика, количество препарата в крови) нового препарата под названием CDI-988 у здоровых добровольцев.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли побочные действия препарата?
- Какое количество препарата попадает в кровоток? Участникам будет случайным образом назначено принимать либо CDI-988, либо плацебо перорально, а также проходить медицинский осмотр, электрокардиограммы (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности и анализы крови для выявления каких-либо побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDI-988 представляет собой ингибитор 3-химотрипсиноподобной (3CL) протеазы тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) для перорального введения.
Это исследование проводится в 2 части для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики CDI-988 у здоровых участников.
Часть 1 повлечет за собой повышение однократных доз в последовательных когортах, а Часть 2 будет охватывать возрастающие когорты с многократными дозами.
Участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и электрокардиограмм (ЭКГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие женщины
- Масса тела не менее 45 кг.
- Индекс массы тела ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2
- Хорошее состояние психического и физического здоровья
- Отрицательный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)
Критерий исключения:
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней
- Получили вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 7 дней
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Клинически значимые отклонения в биохимических, гематологических, коагулограммах, результатах анализов мочи
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или основных показателях жизнедеятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта САР 1А
первый уровень однократной дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 1B
второй уровень однократной дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Когорта SAD 1C
третий уровень однократной дозы; когорта пищевых эффектов
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 1D
четвертый уровень однократной дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Когорта БЕЗУМНЫХ 2А
первый многодозовый уровень
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Когорта БЕЗУМНЫХ 2B
второй многодозовый уровень
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Когорта БЕЗУМНЫХ 2C
третий многодозовый уровень
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 1E
пятый уровень дозы; когорта с эффектом еды
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 1F
шестой уровень дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 2D
4-й уровень многократной дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 2E
5-й уровень многократной дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 2f
6 -й уровень множественной дозы
|
соответствующее плацебо
Ингибитор протеазы SARS-CoV-2 3CL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после последней дозы
|
количество участников с клинически значимыми изменениями ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
|
От 1 до 7 дней после последней дозы
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Up to 17 days
|
number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Up to 17 days
|
|
Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to 17 days
|
number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
|
Up to 17 days
|
|
Vital Signs
Временное ограничение: Day 1 to 7 days after last dose
|
number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
|
Day 1 to 7 days after last dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part 1 SAD Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Временное ограничение: pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
AUC0-t was evaluated from the PK samples collected
|
pre dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Elimination Rate Constant (Lambda Z)
Временное ограничение: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 1 SAD Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Временное ограничение: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
t1/2 was evaluated from the PK samples collected.
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h post dose
|
|
Part 2 MAD: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CDI-988
Временное ограничение: Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
Cmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, Day 5 and Day 10: Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48h post-dose
|
|
Part 2 MAD: Time of Maximum Plasma Concentration (Tmax) of CDI-988
Временное ограничение: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
Tmax was evaluated from the PK samples collected.
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of CDI-988
Временное ограничение: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
AUC0-t was calculated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36, and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Elimination Rate Constant (λz) of CDI-988
Временное ограничение: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
λz was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
|
Part 2 MAD: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of CDI-988
Временное ограничение: Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
T1/2 was evaluated from the PK samples collected
|
Day 1, 5 or 10: pre-dose and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4. 6, 8, 12, 24, 36 and 48 h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDI-988-P1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .