個別の機械換気のための CT
人工呼吸器による肺損傷の研究を最小限に抑えるための CT ガイド下個別人工呼吸器
この研究の目的は、人工呼吸器と呼ばれる機械を使用して呼吸補助を必要とする敗血症と呼ばれる状態の患者を助ける 2 つの異なる方法を比較することです。 研究者らは、どの方法で人工呼吸器を設定するのが肺にとってより良いかを研究したいと考えている。
調査員が答えたい主な質問は次のとおりです。
- 肺の中の空気の量とその動き方は、この 2 つの方法でどのように異なりますか?
- 肺のさまざまな部分に空気が広がる様子は、この 2 つの方法でどのように異なりますか? この研究では、研究者はCTスキャンと呼ばれる機械を使用して肺の特別な写真を撮影します。 写真は、肺がどれだけ伸びているか、肺のさまざまな部分にどれだけの空気があるかを示しています。 研究者らは、人工呼吸器の 2 つの異なる使用方法を比較します。1 つは呼吸に基づいて各患者に合わせてカスタマイズされた方法、もう 1 つは一般的に使用される方法です。
研究者らは、これら 2 つの方法を比較することで、人工呼吸器を必要とする敗血症患者を助けるにはどちらがより良いかを明らかにしたいと考えています。 この情報は、医師がこれらの患者をケアし、呼吸を改善する方法についてより適切な決定を下すのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は、何百万もの外科患者や重症患者に適用されている重要な生命維持方法です。 人工呼吸器誘発性肺損傷（VILI）は、呼吸機能障害の最も重篤な形態である急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の罹患率と死亡率の主な要因です。 さらに、機械換気設定は、外科患者における術後肺合併症 (PPC) や、換気開始時に正常な肺を持つ重症患者における肺損傷のリスクにも寄与します。 要約すると、VILI の軽減は周術期および救命救急の罹患率と死亡率を減らすために重要であり、転帰と医療費に大きな影響を与えます。
このプロジェクトでは、新しい CT 法を適用して緊張と通気の空間分布を評価し、最も有害な分布、ひいては VILI を最小にする PEEP を最もよく示す全体的な肺力学の尺度を確立することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人工呼吸器の開始後、挿管後 5 日以内。
最新の基準で定義される敗血症:
- 推定または文書化された感染によって作動する感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器不全、および逐次[敗血症関連]臓器不全評価（SOFA）スコア>= 2、またはベースラインが既知の場合はベースラインからの2の変化0とは異なります。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 血行動態の不安定性: 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg で、昇圧剤または変力剤によって適切に安定化されていないものとして定義されます。 これらの目的のために、昇圧剤/変力剤の用量が少なくとも 1 時間安定していない場合、SBP は「十分に安定している」とはみなされません。
- 低酸素血症は次のように定義されます: 0.9 以上の吸気酸素分率 (FiO2) で PaO2 < 70 mmHg;
- 患者の体位変換や洗浄、ベッドリネンの交換などの日常的な看護ケア中に患者が動員されたときに発症する血行力学的および/または呼吸の不安定性（項目2および3で定義）。
- 研究プロトコルを実施するために20秒の呼吸停止が必要な場合に発症する血行力学的および/または呼吸の不安定性（項目2および3で定義）。 これは、患者を搬送する前に一時停止を誘発することによってテストされます。
- 研究者の意見では、画像測定を混乱させる可能性がある急性または慢性の状態（重度の気管支けいれん、肺感染症、肺腫瘍などですが、これらに限定されません）。
- 研究者または管理救命救急チームの意見では、CT 室への安全な搬送を妨げる可能性がある急性または慢性の状態。
- 開胸を必要とする「空気漏れ」（例、気胸、気管支胸膜瘻）。
- BMI > 40 kg/m2;
- 妊娠（これは胎児を放射線リスクにさらす可能性のある研究であるため）。
- 放射線被ばくを伴う他の研究研究に参加した患者、または同意の時点でこの研究の放射線歴が入手できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: ARDSNet
参加者は標準のARDSNet低伸張PEEP（呼気終末陽圧）プロトコルを受けます。
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あなたの病気に典型的な圧力設定を使用した呼吸補助装置による呼吸補助。 標準の ARDSNet 低ストレッチ PEEP (呼気終末陽圧) プロトコル: PEEP は、患者の血液酸素化状態に応じて、日常的に使用される PEEP テーブルに従って設定されます。 |
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実験的：グループ 2: 個別の PEEP (呼気終末陽圧) 戦略
参加者は個別のPEEP（呼気終末陽圧）を受けます。
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医師が肺を最もよく拡張させる圧力を見つける方法を使用した呼吸補助装置による呼吸補助。 これは、人の呼吸圧と呼吸量の測定に基づいています。 これは圧力設定を調整することによって行われます。 これにより、呼吸中の圧力変化を最小限に抑えながら肺を拡張することができます。 PEEP (呼気終末陽圧) は、下降する PEEP 滴定曲線中に最大静的呼吸器系コンプライアンス (Crs) に設定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潮汐体積ひずみの二乗変動係数
時間枠：48時間
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潮汐体積ひずみの二乗変動係数 (= 二乗平均で正規化された分散) が CT 画像から取得および計算されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曝気の二乗変動係数
時間枠：48時間
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CT 画像から取得および計算されたエアレーションの二乗変動係数 (= 二乗平均で正規化された分散)。
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48時間
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平均ガス分率
時間枠：48時間
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平均ガス分率は CT 画像から取得および計算されます。
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48時間
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曝気カテゴリーの分布
時間枠：48時間
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通気カテゴリーの分布 (非通気領域、不十分な通気領域、通常の通気領域、および過膨張領域) が CT 画像から取得および計算されます。
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48時間
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平均潮汐ひずみ
時間枠：48時間
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ボクセルレベルの体積潮汐ひずみの平均がCT画像から取得および計算されます。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸中の時間
時間枠：最大5日間
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人工呼吸中の時間は日単位で記録されます。
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最大5日間
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炎症性サイトカインの検出
時間枠：48時間
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炎症性サイトカインは、ヘルパー T 細胞 (Th) やマクロファージなどの免疫細胞、および炎症を促進する他の特定の細胞型から分泌されるシグナル伝達分子 (サイトカイン) の一種です。それらの存在はアッセイによって測定されます。
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles W. Emala, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。