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CT für personalisierte mechanische Beatmung

23. September 2025 aktualisiert von: Charles W. Emala, Columbia University

Studie zur CT-gesteuerten personalisierten mechanischen Beatmung zur Minimierung beatmungsbedingter Lungenverletzungen

Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, Patienten mit einer Erkrankung namens Sepsis, die Hilfe beim Atmen benötigen, mithilfe eines Beatmungsgerätes zu helfen. Die Forscher wollen untersuchen, welche Einstellung des Beatmungsgeräts besser für die Lunge ist.

Hier sind die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen:

  1. Wie unterscheiden sich die Luftmenge in der Lunge und die Art und Weise, wie sie sich bewegt?
  2. Wie unterscheidet sich die Art und Weise, wie sich die Luft in verschiedenen Teilen der Lunge ausbreitet, zwischen den beiden Arten? In dieser Studie werden die Forscher mit einem Gerät namens CT-Scan spezielle Bilder der Lunge machen. Die Bilder zeigen uns, wie stark sich die Lunge ausdehnt und wie viel Luft sich in den verschiedenen Teilen der Lunge befindet. Die Forscher werden zwei verschiedene Arten der Verwendung des Beatmungsgeräts vergleichen: eine, die für jeden Patienten auf der Grundlage seiner Atmung personalisiert ist, und eine andere, die häufig verwendet wird.

Durch den Vergleich dieser beiden Methoden hoffen die Forscher herauszufinden, welche Methode besser geeignet ist, um Patienten mit Sepsis zu helfen, die ein Beatmungsgerät benötigen. Diese Informationen können Ärzten helfen, bessere Entscheidungen über die Pflege dieser Patienten zu treffen und ihre Atmung zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine wichtige lebenserhaltende Methode, die bei Millionen chirurgischer und schwerkranker Patienten eingesetzt wird. Beatmungsinduzierte Lungenschäden (VILI) sind ein wesentlicher Faktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), der schwersten Form der Atemfunktionsstörung. Darüber hinaus tragen mechanische Beatmungseinstellungen auch zum Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) bei chirurgischen Patienten und Lungenschäden bei kritisch kranken Patienten mit normaler Lunge zu Beginn der Beatmung bei. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Linderung von VILI von entscheidender Bedeutung ist, um die Morbidität und Mortalität in der perioperativen und Intensivpflege zu reduzieren, was erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse und die Gesundheitskosten hat.

In diesem Projekt schlagen wir vor, neuartige CT-Methoden anzuwenden, um räumliche Belastungs- und Belüftungsverteilungen zu beurteilen und Messungen der globalen Lungenmechanik zu etablieren, die am besten auf den PEEP hinweisen, der zu den geringsten schädlichen Verteilungen und damit zu den geringsten VILI führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Beginn der mechanischen Beatmung und nicht länger als 5 Tage nach der Intubation.
  • Sepsis im Sinne der aktuellsten Kriterien:

    • Lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird, die durch eine vermutete oder dokumentierte Infektion und einen sequentiellen [Sepsis-bedingten] Organ Failure Assessment (SOFA)-Score >= 2 oder eine Änderung um 2 gegenüber dem Ausgangswert, wenn dies bekannt ist, operativ wird verschieden von 0;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, der durch Vasopressoren oder inotrope Mittel nicht ausreichend stabilisiert wird. Für diese Zwecke gilt SBP nicht als „ausreichend stabilisiert“, wenn die Dosis des Vasopressors/Inotropikums nicht mindestens eine Stunde lang stabil war;
  • Hypoxämie, definiert als: PaO2 < 70 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) größer oder gleich 0,9;
  • Hämodynamische und/oder respiratorische Instabilität (wie in den Punkten 2 und 3 definiert), die sich entwickeln, wenn der Patient während der routinemäßigen Pflege wie Umlagern/Waschen des Patienten oder Wechseln der Bettwäsche mobilisiert wird;
  • Hämodynamische und/oder respiratorische Instabilität (wie in den Punkten 2 und 3 definiert), die sich entwickeln, wenn zur Umsetzung des Studienprotokolls eine Atempause von 20 Sekunden erforderlich ist. Dies wird getestet, indem vor dem Transport des Patienten eine solche Pause eingeleitet wird;
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die bildgebenden Messungen beeinträchtigen könnte (z. B., aber nicht beschränkt auf, schwerer Bronchospasmus, Lungeninfektion und Lungentumor);
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler oder des leitenden Intensivpflegeteams einen sicheren Transport zum CT-Bereich verhindern könnte.
  • „Luftlecks“, die eine Thorakotomie des Tubus erfordern (z. B. Pneumothorax, bronchopleurale Fistel);
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2;
  • Schwangerschaft (da es sich um eine Studie handelt, bei der der Fötus einem Strahlenrisiko ausgesetzt wäre);
  • Patienten, die an anderen Forschungsstudien mit Strahlenexposition teilgenommen haben, oder Patienten, für die diese Forschungsstrahlungsgeschichte zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: ARDSNet
Die Teilnehmer erhalten das Standard-ARDSNet-Low-Stretch-PEEP-Protokoll (positiver endexspiratorischer Druck).

Atemunterstützung durch das Atemunterstützungsgerät mit den für Ihre Erkrankung typischen Druckeinstellungen.

Standardmäßiges ARDSNet-Low-Stretch-PEEP-Protokoll (positiver endexspiratorischer Druck): Der PEEP wird gemäß einer routinemäßig verwendeten PEEP-Tabelle entsprechend dem Blutoxygenierungsstatus des Patienten eingestellt.

Experimental: Gruppe 2: Individualisierte PEEP-Strategie (positiver endexspiratorischer Druck).
Die Teilnehmer erhalten einen individuellen PEEP (positiver endexspiratorischer Druck).

Atemunterstützung durch das Atemunterstützungsgerät mit einer Methode, bei der Ärzte versuchen, den Druck zu finden, der die Lunge am besten ausdehnt. Dies basiert auf Messungen des Atemdrucks und -volumens einer Person. Dies geschieht durch Anpassen der Druckeinstellungen. Dadurch kann sich die Lunge mit der geringsten Druckänderung beim Atmen ausdehnen.

PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) wird während einer absteigenden PEEP-Titrationskurve auf die maximale statische Compliance des Atmungssystems (Crs) eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Variationskoeffizient der volumetrischen Gezeitendehnung
Zeitfenster: 48 Stunden
Der quadrierte Variationskoeffizient (=Varianz normalisiert durch den quadrierten Mittelwert) der volumetrischen Gezeitendehnung wird aus CT-Bildern ermittelt und berechnet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Variationskoeffizient der Belüftung
Zeitfenster: 48 Stunden
Quadratischer Variationskoeffizient (=Varianz normalisiert durch den quadrierten Mittelwert) der Belüftung, ermittelt und berechnet aus CT-Bildern.
48 Stunden
Durchschnittlicher Gasanteil
Zeitfenster: 48 Stunden
Der durchschnittliche Gasanteil wird aus CT-Bildern ermittelt und berechnet.
48 Stunden
Verteilung der Belüftungskategorien
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Verteilung der Belüftungskategorien (nicht belüftete, schlecht belüftete, normal belüftete und überblähte Regionen) wird anhand von CT-Bildern ermittelt und berechnet.
48 Stunden
Durchschnittliche Gezeitenbelastung
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Durchschnitt der volumetrischen Gezeitendehnung auf Voxelebene wird aus CT-Bildern ermittelt und berechnet.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Zeit während der mechanischen Beatmung wird in Tagen aufgezeichnet.
Bis zu 5 Tage
Nachweis entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 48 Stunden
Entzündungszytokin ist eine Art Signalmolekül (ein Zytokin), das von Immunzellen wie T-Helferzellen (Th) und Makrophagen sowie bestimmten anderen Zelltypen, die Entzündungen fördern, abgesondert wird. Ihr Vorhandensein wird durch Tests gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles W. Emala, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine vom NIH finanzierte Studie. Der Datenaustausch erfolgt gemäß den NIH-Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung

Klinische Studien zur PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) – Standard

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