- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977153
CT für personalisierte mechanische Beatmung
Studie zur CT-gesteuerten personalisierten mechanischen Beatmung zur Minimierung beatmungsbedingter Lungenverletzungen
Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, Patienten mit einer Erkrankung namens Sepsis, die Hilfe beim Atmen benötigen, mithilfe eines Beatmungsgerätes zu helfen. Die Forscher wollen untersuchen, welche Einstellung des Beatmungsgeräts besser für die Lunge ist.
Hier sind die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen:
- Wie unterscheiden sich die Luftmenge in der Lunge und die Art und Weise, wie sie sich bewegt?
- Wie unterscheidet sich die Art und Weise, wie sich die Luft in verschiedenen Teilen der Lunge ausbreitet, zwischen den beiden Arten? In dieser Studie werden die Forscher mit einem Gerät namens CT-Scan spezielle Bilder der Lunge machen. Die Bilder zeigen uns, wie stark sich die Lunge ausdehnt und wie viel Luft sich in den verschiedenen Teilen der Lunge befindet. Die Forscher werden zwei verschiedene Arten der Verwendung des Beatmungsgeräts vergleichen: eine, die für jeden Patienten auf der Grundlage seiner Atmung personalisiert ist, und eine andere, die häufig verwendet wird.
Durch den Vergleich dieser beiden Methoden hoffen die Forscher herauszufinden, welche Methode besser geeignet ist, um Patienten mit Sepsis zu helfen, die ein Beatmungsgerät benötigen. Diese Informationen können Ärzten helfen, bessere Entscheidungen über die Pflege dieser Patienten zu treffen und ihre Atmung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist eine wichtige lebenserhaltende Methode, die bei Millionen chirurgischer und schwerkranker Patienten eingesetzt wird. Beatmungsinduzierte Lungenschäden (VILI) sind ein wesentlicher Faktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), der schwersten Form der Atemfunktionsstörung. Darüber hinaus tragen mechanische Beatmungseinstellungen auch zum Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) bei chirurgischen Patienten und Lungenschäden bei kritisch kranken Patienten mit normaler Lunge zu Beginn der Beatmung bei. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Linderung von VILI von entscheidender Bedeutung ist, um die Morbidität und Mortalität in der perioperativen und Intensivpflege zu reduzieren, was erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse und die Gesundheitskosten hat.
In diesem Projekt schlagen wir vor, neuartige CT-Methoden anzuwenden, um räumliche Belastungs- und Belüftungsverteilungen zu beurteilen und Messungen der globalen Lungenmechanik zu etablieren, die am besten auf den PEEP hinweisen, der zu den geringsten schädlichen Verteilungen und damit zu den geringsten VILI führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Beginn der mechanischen Beatmung und nicht länger als 5 Tage nach der Intubation.
Sepsis im Sinne der aktuellsten Kriterien:
- Lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird, die durch eine vermutete oder dokumentierte Infektion und einen sequentiellen [Sepsis-bedingten] Organ Failure Assessment (SOFA)-Score >= 2 oder eine Änderung um 2 gegenüber dem Ausgangswert, wenn dies bekannt ist, operativ wird verschieden von 0;
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Hämodynamische Instabilität, definiert als: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, der durch Vasopressoren oder inotrope Mittel nicht ausreichend stabilisiert wird. Für diese Zwecke gilt SBP nicht als „ausreichend stabilisiert“, wenn die Dosis des Vasopressors/Inotropikums nicht mindestens eine Stunde lang stabil war;
- Hypoxämie, definiert als: PaO2 < 70 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) größer oder gleich 0,9;
- Hämodynamische und/oder respiratorische Instabilität (wie in den Punkten 2 und 3 definiert), die sich entwickeln, wenn der Patient während der routinemäßigen Pflege wie Umlagern/Waschen des Patienten oder Wechseln der Bettwäsche mobilisiert wird;
- Hämodynamische und/oder respiratorische Instabilität (wie in den Punkten 2 und 3 definiert), die sich entwickeln, wenn zur Umsetzung des Studienprotokolls eine Atempause von 20 Sekunden erforderlich ist. Dies wird getestet, indem vor dem Transport des Patienten eine solche Pause eingeleitet wird;
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die bildgebenden Messungen beeinträchtigen könnte (z. B., aber nicht beschränkt auf, schwerer Bronchospasmus, Lungeninfektion und Lungentumor);
- Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler oder des leitenden Intensivpflegeteams einen sicheren Transport zum CT-Bereich verhindern könnte.
- „Luftlecks“, die eine Thorakotomie des Tubus erfordern (z. B. Pneumothorax, bronchopleurale Fistel);
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2;
- Schwangerschaft (da es sich um eine Studie handelt, bei der der Fötus einem Strahlenrisiko ausgesetzt wäre);
- Patienten, die an anderen Forschungsstudien mit Strahlenexposition teilgenommen haben, oder Patienten, für die diese Forschungsstrahlungsgeschichte zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht verfügbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: ARDSNet
Die Teilnehmer erhalten das Standard-ARDSNet-Low-Stretch-PEEP-Protokoll (positiver endexspiratorischer Druck).
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Atemunterstützung durch das Atemunterstützungsgerät mit den für Ihre Erkrankung typischen Druckeinstellungen. Standardmäßiges ARDSNet-Low-Stretch-PEEP-Protokoll (positiver endexspiratorischer Druck): Der PEEP wird gemäß einer routinemäßig verwendeten PEEP-Tabelle entsprechend dem Blutoxygenierungsstatus des Patienten eingestellt. |
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Experimental: Gruppe 2: Individualisierte PEEP-Strategie (positiver endexspiratorischer Druck).
Die Teilnehmer erhalten einen individuellen PEEP (positiver endexspiratorischer Druck).
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Atemunterstützung durch das Atemunterstützungsgerät mit einer Methode, bei der Ärzte versuchen, den Druck zu finden, der die Lunge am besten ausdehnt. Dies basiert auf Messungen des Atemdrucks und -volumens einer Person. Dies geschieht durch Anpassen der Druckeinstellungen. Dadurch kann sich die Lunge mit der geringsten Druckänderung beim Atmen ausdehnen. PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) wird während einer absteigenden PEEP-Titrationskurve auf die maximale statische Compliance des Atmungssystems (Crs) eingestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quadratischer Variationskoeffizient der volumetrischen Gezeitendehnung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der quadrierte Variationskoeffizient (=Varianz normalisiert durch den quadrierten Mittelwert) der volumetrischen Gezeitendehnung wird aus CT-Bildern ermittelt und berechnet.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quadratischer Variationskoeffizient der Belüftung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Quadratischer Variationskoeffizient (=Varianz normalisiert durch den quadrierten Mittelwert) der Belüftung, ermittelt und berechnet aus CT-Bildern.
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48 Stunden
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Durchschnittlicher Gasanteil
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der durchschnittliche Gasanteil wird aus CT-Bildern ermittelt und berechnet.
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48 Stunden
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Verteilung der Belüftungskategorien
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Verteilung der Belüftungskategorien (nicht belüftete, schlecht belüftete, normal belüftete und überblähte Regionen) wird anhand von CT-Bildern ermittelt und berechnet.
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48 Stunden
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Durchschnittliche Gezeitenbelastung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Durchschnitt der volumetrischen Gezeitendehnung auf Voxelebene wird aus CT-Bildern ermittelt und berechnet.
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die Zeit während der mechanischen Beatmung wird in Tagen aufgezeichnet.
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Bis zu 5 Tage
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Nachweis entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 48 Stunden
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Entzündungszytokin ist eine Art Signalmolekül (ein Zytokin), das von Immunzellen wie T-Helferzellen (Th) und Makrophagen sowie bestimmten anderen Zelltypen, die Entzündungen fördern, abgesondert wird. Ihr Vorhandensein wird durch Tests gemessen.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Entzündung
- Lungenkrankheit
- Schock
- Lungenverletzung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Akute Lungenverletzung
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Therapeutika
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Atmung, künstlich
- Respiration mit positiver Druck
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
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Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
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