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TC para Ventilação Mecânica Personalizada

23 de setembro de 2025 atualizado por: Charles W. Emala, Columbia University

Ventilação Mecânica Personalizada Guiada por TC para Minimizar Estudo de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador

O objetivo deste estudo é comparar duas maneiras diferentes de ajudar pacientes com uma condição chamada sepse que precisam de ajuda para respirar usando uma máquina chamada ventilador. Os pesquisadores querem estudar qual forma de configuração do ventilador é melhor para os pulmões.

Aqui estão as principais perguntas que os investigadores querem responder:

  1. Como a quantidade de ar nos pulmões e a maneira como ele se move diferem entre os dois modos?
  2. Como a maneira como o ar se espalha em diferentes partes dos pulmões difere entre as duas maneiras? Neste estudo, os pesquisadores tirarão fotos especiais dos pulmões usando uma máquina chamada tomografia computadorizada. As imagens nos mostrarão quanto os pulmões se alongam e quanto ar há em diferentes partes dos pulmões. Os investigadores irão comparar duas maneiras diferentes de usar o ventilador: uma personalizada para cada paciente com base em sua respiração e outra que é comumente usada.

Comparando essas duas formas, os pesquisadores esperam saber qual é a melhor para ajudar os pacientes com sepse que precisam do ventilador. Essas informações podem ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre como cuidar desses pacientes e melhorar sua respiração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é um método chave de suporte de vida aplicado a milhões de pacientes cirúrgicos e gravemente enfermos. A lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica (VILI) é um fator importante de morbidade e mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), a forma mais grave de disfunção respiratória. Além disso, as configurações de ventilação mecânica também contribuem para o risco de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) em pacientes cirúrgicos e lesões pulmonares em pacientes gravemente enfermos com pulmões normais no início da ventilação. Em resumo, a mitigação de VILI é fundamental para reduzir a morbimortalidade perioperatória e de cuidados intensivos, com grande impacto nos resultados e nos custos de saúde.

Neste projeto, propomos a aplicação de novos métodos de TC para avaliar distribuições espaciais de tensão e aeração e estabelecer medidas de mecânica pulmonar global que melhor indicam a PEEP levando a distribuições menos prejudiciais e, portanto, menos VILI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após o início da ventilação mecânica e não mais do que 5 dias após a intubação.
  • Sepse definida pelos critérios mais recentes:

    • Disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção operacionalizada por infecção presumida ou documentada e uma pontuação Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA) >= 2 ou uma alteração de 2 a partir da linha de base se a linha de base for conhecida diferente de 0;

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos;
  • Instabilidade hemodinâmica, definida como: pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg não adequadamente estabilizada por vasopressores ou agentes inotrópicos. Para tanto, a PAS não será considerada "adequadamente estabilizada" se a dose do vasopressor/inotrópico não estiver estável por pelo menos uma hora;
  • Hipoxemia, definida como: PaO2 < 70 mmHg em fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior ou igual a 0,9;
  • Instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória (conforme definido, nos itens 2 e 3) que se desenvolve quando o paciente é mobilizado durante cuidados de enfermagem de rotina, como reposicionar/lavar o paciente ou trocar a roupa de cama;
  • Instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória (conforme definido nos itens 2 e 3) que se desenvolve quando uma pausa respiratória de 20 segundos é necessária para implementar o protocolo do estudo. Isso será testado induzindo tal pausa antes de transportar o paciente;
  • Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores, possa confundir as medições de imagem (como, mas não limitado a, broncoespasmo grave, infecção pulmonar e tumor pulmonar);
  • Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores ou da equipe de cuidados intensivos, possa impedir o transporte seguro para a sala de TC.
  • "Vazamentos de ar" que requerem toracotomia com tubo (por exemplo, pneumotórax, fístula broncopleural);
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2;
  • Gravidez (uma vez que este é um estudo que exporia o feto ao risco de radiação);
  • Pacientes que participaram de outros estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação, ou aqueles pacientes para os quais este histórico de radiação de pesquisa não está disponível no momento do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: ARDSNet
Os participantes receberão o protocolo padrão ARDSNet PEEP de baixa extensão (pressão expiratória final positiva).

Assistência respiratória da máquina de assistência respiratória usando as configurações de pressão típicas para sua doença.

Protocolo padrão ARDSNet PEEP de baixa extensão (pressão expiratória final positiva): A PEEP será definida seguindo uma tabela de PEEP usada rotineiramente de acordo com o estado de oxigenação sanguínea do paciente.

Experimental: Grupo 2: Estratégia de PEEP (pressão expiratória final positiva) individualizada
Os participantes receberão PEEP (pressão expiratória final positiva) individualizada.

Assistência respiratória da máquina de assistência respiratória usando um método no qual os médicos tentam encontrar as pressões que melhor expandem os pulmões. Isso é baseado em medições de pressões e volumes respiratórios. Isso é feito ajustando as configurações de pressão. Isso permite que os pulmões se expandam com a menor quantidade de mudança na pressão durante a respiração.

A PEEP (pressão expiratória final positiva) será definida na complacência estática máxima do sistema respiratório (Crs) durante uma curva descendente de titulação da PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente quadrado de variação da deformação volumétrica corrente
Prazo: 48 horas
O coeficiente de variação ao quadrado (=variância normalizada pela média quadrada) da deformação volumétrica corrente será obtido e calculado a partir de imagens de TC.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente quadrado de variação de aeração
Prazo: 48 horas
Coeficiente quadrado de variação (=variância normalizada pela média quadrada) de aeração obtido e calculado a partir de imagens de TC.
48 horas
Fração média de gás
Prazo: 48 horas
A fração média de gás será obtida e calculada a partir de imagens de TC.
48 horas
Distribuição das categorias de aeração
Prazo: 48 horas
A distribuição das categorias de aeração (regiões não aeradas, pouco aeradas, normalmente aeradas e hiperinsufladas) será obtida e calculada a partir de imagens de TC.
48 horas
Tensão média da maré
Prazo: 48 horas
A média da deformação volumétrica do nível do voxel será obtida e calculada a partir das imagens de TC.
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo durante a ventilação mecânica
Prazo: Até 5 dias
O tempo durante a ventilação mecânica será registrado em dias.
Até 5 dias
Detecção de citocinas inflamatórias
Prazo: 48 horas
A citocina inflamatória é um tipo de molécula de sinalização (uma citocina) que é secretada por células imunes como células T auxiliares (Th) e macrófagos, e alguns outros tipos de células que promovem a inflamação; sua presença será medida por ensaios.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W. Emala, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo financiado pelo NIH. O compartilhamento de dados seguirá as diretrizes do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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