- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977153
TC para Ventilação Mecânica Personalizada
Ventilação Mecânica Personalizada Guiada por TC para Minimizar Estudo de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
O objetivo deste estudo é comparar duas maneiras diferentes de ajudar pacientes com uma condição chamada sepse que precisam de ajuda para respirar usando uma máquina chamada ventilador. Os pesquisadores querem estudar qual forma de configuração do ventilador é melhor para os pulmões.
Aqui estão as principais perguntas que os investigadores querem responder:
- Como a quantidade de ar nos pulmões e a maneira como ele se move diferem entre os dois modos?
- Como a maneira como o ar se espalha em diferentes partes dos pulmões difere entre as duas maneiras? Neste estudo, os pesquisadores tirarão fotos especiais dos pulmões usando uma máquina chamada tomografia computadorizada. As imagens nos mostrarão quanto os pulmões se alongam e quanto ar há em diferentes partes dos pulmões. Os investigadores irão comparar duas maneiras diferentes de usar o ventilador: uma personalizada para cada paciente com base em sua respiração e outra que é comumente usada.
Comparando essas duas formas, os pesquisadores esperam saber qual é a melhor para ajudar os pacientes com sepse que precisam do ventilador. Essas informações podem ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre como cuidar desses pacientes e melhorar sua respiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é um método chave de suporte de vida aplicado a milhões de pacientes cirúrgicos e gravemente enfermos. A lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica (VILI) é um fator importante de morbidade e mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), a forma mais grave de disfunção respiratória. Além disso, as configurações de ventilação mecânica também contribuem para o risco de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) em pacientes cirúrgicos e lesões pulmonares em pacientes gravemente enfermos com pulmões normais no início da ventilação. Em resumo, a mitigação de VILI é fundamental para reduzir a morbimortalidade perioperatória e de cuidados intensivos, com grande impacto nos resultados e nos custos de saúde.
Neste projeto, propomos a aplicação de novos métodos de TC para avaliar distribuições espaciais de tensão e aeração e estabelecer medidas de mecânica pulmonar global que melhor indicam a PEEP levando a distribuições menos prejudiciais e, portanto, menos VILI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Após o início da ventilação mecânica e não mais do que 5 dias após a intubação.
Sepse definida pelos critérios mais recentes:
- Disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção operacionalizada por infecção presumida ou documentada e uma pontuação Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA) >= 2 ou uma alteração de 2 a partir da linha de base se a linha de base for conhecida diferente de 0;
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Instabilidade hemodinâmica, definida como: pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg não adequadamente estabilizada por vasopressores ou agentes inotrópicos. Para tanto, a PAS não será considerada "adequadamente estabilizada" se a dose do vasopressor/inotrópico não estiver estável por pelo menos uma hora;
- Hipoxemia, definida como: PaO2 < 70 mmHg em fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior ou igual a 0,9;
- Instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória (conforme definido, nos itens 2 e 3) que se desenvolve quando o paciente é mobilizado durante cuidados de enfermagem de rotina, como reposicionar/lavar o paciente ou trocar a roupa de cama;
- Instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória (conforme definido nos itens 2 e 3) que se desenvolve quando uma pausa respiratória de 20 segundos é necessária para implementar o protocolo do estudo. Isso será testado induzindo tal pausa antes de transportar o paciente;
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores, possa confundir as medições de imagem (como, mas não limitado a, broncoespasmo grave, infecção pulmonar e tumor pulmonar);
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores ou da equipe de cuidados intensivos, possa impedir o transporte seguro para a sala de TC.
- "Vazamentos de ar" que requerem toracotomia com tubo (por exemplo, pneumotórax, fístula broncopleural);
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2;
- Gravidez (uma vez que este é um estudo que exporia o feto ao risco de radiação);
- Pacientes que participaram de outros estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação, ou aqueles pacientes para os quais este histórico de radiação de pesquisa não está disponível no momento do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: ARDSNet
Os participantes receberão o protocolo padrão ARDSNet PEEP de baixa extensão (pressão expiratória final positiva).
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Assistência respiratória da máquina de assistência respiratória usando as configurações de pressão típicas para sua doença. Protocolo padrão ARDSNet PEEP de baixa extensão (pressão expiratória final positiva): A PEEP será definida seguindo uma tabela de PEEP usada rotineiramente de acordo com o estado de oxigenação sanguínea do paciente. |
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Experimental: Grupo 2: Estratégia de PEEP (pressão expiratória final positiva) individualizada
Os participantes receberão PEEP (pressão expiratória final positiva) individualizada.
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Assistência respiratória da máquina de assistência respiratória usando um método no qual os médicos tentam encontrar as pressões que melhor expandem os pulmões. Isso é baseado em medições de pressões e volumes respiratórios. Isso é feito ajustando as configurações de pressão. Isso permite que os pulmões se expandam com a menor quantidade de mudança na pressão durante a respiração. A PEEP (pressão expiratória final positiva) será definida na complacência estática máxima do sistema respiratório (Crs) durante uma curva descendente de titulação da PEEP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente quadrado de variação da deformação volumétrica corrente
Prazo: 48 horas
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O coeficiente de variação ao quadrado (=variância normalizada pela média quadrada) da deformação volumétrica corrente será obtido e calculado a partir de imagens de TC.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente quadrado de variação de aeração
Prazo: 48 horas
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Coeficiente quadrado de variação (=variância normalizada pela média quadrada) de aeração obtido e calculado a partir de imagens de TC.
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48 horas
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Fração média de gás
Prazo: 48 horas
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A fração média de gás será obtida e calculada a partir de imagens de TC.
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48 horas
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Distribuição das categorias de aeração
Prazo: 48 horas
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A distribuição das categorias de aeração (regiões não aeradas, pouco aeradas, normalmente aeradas e hiperinsufladas) será obtida e calculada a partir de imagens de TC.
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48 horas
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Tensão média da maré
Prazo: 48 horas
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A média da deformação volumétrica do nível do voxel será obtida e calculada a partir das imagens de TC.
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo durante a ventilação mecânica
Prazo: Até 5 dias
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O tempo durante a ventilação mecânica será registrado em dias.
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Até 5 dias
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Detecção de citocinas inflamatórias
Prazo: 48 horas
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A citocina inflamatória é um tipo de molécula de sinalização (uma citocina) que é secretada por células imunes como células T auxiliares (Th) e macrófagos, e alguns outros tipos de células que promovem a inflamação; sua presença será medida por ensaios.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Choque
- Lesão pulmonar
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Lesão Pulmonar Aguda
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Respiração de pressão positiva
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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