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用于个性化机械通气的 CT

2025年9月23日 更新者:Charles W. Emala、Columbia University

CT 引导个性化机械通气以尽量减少呼吸机引起的肺损伤研究

这项研究的目的是比较两种不同的方法来帮助患有脓毒症的患者,这些患者需要使用呼吸机来帮助呼吸。 研究人员想要研究哪种呼吸机设置方式对肺部更好。

以下是调查人员想要回答的主要问题:

  1. 这两种方式之间肺部的空气量及其移动方式有何不同?
  2. 这两种方式之间空气在肺部不同部位的扩散方式有何不同? 在这项研究中,研究人员将使用 CT 扫描机器拍摄肺部的特殊照片。 这些图片将向我们展示肺部的伸展程度以及肺部不同部位有多少空气。 研究人员将比较两种不同的呼吸机使用方式:一种是根据每位患者的呼吸情况进行个性化设计,另一种是常用的方式。

通过比较这两种方法,研究人员希望了解哪种方法更适合帮助需要呼吸机的脓毒症患者。 这些信息可以帮助医生更好地决定如何护理这些患者并改善他们的呼吸。

研究概览

详细说明

机械通气是应用于数百万手术和危重患者的关键生命支持方法。 呼吸机引起的肺损伤(VILI)是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者发病和死亡的一个主要因素,ARDS是最严重的呼吸功能障碍形式。 此外,机械通气设置还会增加手术患者术后肺部并发症(PPC)的风险,以及通气开始时肺部正常的危重患者发生肺损伤的风险。 总之,缓解 VILI 对于降低围手术期和重症监护的发病率和死亡率至关重要,对结果和医疗费用产生重大影响。

在这个项目中,我们建议应用新颖的 CT 方法来评估应变和通气的空间分布,并建立最能指示 PEEP 的全局肺力学测量方法,从而导致伤害最小的分布,从而最小化 VILI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 机械通气开始后且插管后不超过 5 天。
  • 根据最新标准定义的脓毒症:

    • 由推测或记录的感染和序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (SOFA) 评分 >= 2 或从基线变化 2(如果已知基线为不等于0;

排除标准:

  • 年龄<18岁;
  • 血流动力学不稳定,定义为:收缩压 (SBP) < 90 mmHg,血管加压药或正性肌力药物不能充分稳定血压。 出于这些目的,如果升压药/正性肌力药的剂量在至少一小时内尚未稳定,则收缩压将不被视为“充分稳定”;
  • 低氧血症,定义为:PaO2 < 70 mmHg,吸入氧分数 (FiO2) 大于或等于 0.9;
  • 当患者在常规护理过程中活动时,例如重新定位/清洗患者或更换床单时,会出现血流动力学和/或呼吸不稳定(如第 2 条和第 3 条中所定义);
  • 当需要 20 秒呼吸暂停来实施研究方案时,会出现血流动力学和/或呼吸不稳定(如第 2 项和第 3 项中所定义)。 这将通过在运送患者之前引起这样的暂停来进行测试;
  • 研究人员认为可能混淆影像学测量的任何急性或慢性疾病(例如但不限于严重支气管痉挛、肺部感染和肺部肿瘤);
  • 研究人员或重症监护团队认为可能妨碍安全转运至 CT 室的任何急性或慢性疾病。
  • “漏气”需要进行胸腔切开术(例如气胸、支气管胸膜瘘);
  • 体重指数>40公斤/平方米;
  • 怀孕(因为这是一项会使胎儿面临辐射风险的研究);
  • 参加过涉及辐射暴露的其他研究的患者,或在同意时无法获得该研究辐射史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:ARDSNet
参与者将接受标准 ARDSNet 低拉伸 PEEP(呼气末正压)协议。

呼吸辅助机使用适合您疾病的典型压力设置提供呼吸辅助。

标准 ARDSNet 低伸展 PEEP(呼气末正压)方案:根据患者的血氧状态,按照常规使用的 PEEP 表设置 PEEP。

实验性的:第 2 组:个性化 PEEP(呼气末正压)策略
参与者将接受个性化的 PEEP(呼气末正压)。

呼吸辅助机使用医生尝试找到最能扩张肺部的压力的方法来提供呼吸辅助。 这是基于对一个人的呼吸压力和容量的测量。 这是通过调整压力设置来完成的。 这使得肺部在呼吸过程中压力变化最小的情况下扩张。

PEEP(呼气末正压)将在下降的 PEEP 滴定曲线期间设置为最大静态呼吸系统顺应性 (Crs)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮汐体积应变变异系数的平方
大体时间:48小时
潮汐体积应变的平方变异系数(=均方归一化的方差)将从 CT 图像中获得并计算。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通气变异系数平方
大体时间:48小时
从 CT 图像获得并计算的通气的平方变异系数(=均方归一化的方差)。
48小时
平均气体分数
大体时间:48小时
平均气体分数将从 CT 图像中获得并计算。
48小时
曝气类别分布
大体时间:48小时
通气类别的分布(不通气、通气不良、通气正常和过度充气区域)将从 CT 图像中获得并计算。
48小时
平均潮汐应变
大体时间:48小时
体素水平体积潮汐应变的平均值将从 CT 图像中获得并计算。
48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:最多 5 天
机械通气期间的时间将以天为单位记录。
最多 5 天
炎症细胞因子的检测
大体时间:48小时
炎症细胞因子是一种信号分子(细胞因子),由辅助 T 细胞 (Th) 和巨噬细胞等免疫细胞以及某些其他促进炎症的细胞类型分泌;它们的存在将通过化验来测量。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles W. Emala, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是 NIH 资助的一项研究。 数据共享将遵循 NIH 指南。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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