TC para Ventilación Mecánica Personalizada
Estudio de ventilación mecánica personalizada guiada por TC para minimizar la lesión pulmonar inducida por ventilador
El objetivo de este estudio es comparar dos formas diferentes de ayudar a los pacientes con una condición llamada sepsis que necesitan ayuda para respirar usando una máquina llamada ventilador. Los investigadores quieren estudiar qué forma de configurar el ventilador es mejor para los pulmones.
Estas son las principales preguntas que los investigadores quieren responder:
- ¿Cómo difiere la cantidad de aire en los pulmones y la forma en que se mueve entre las dos formas?
- ¿En qué difiere la forma en que el aire se distribuye en diferentes partes de los pulmones entre las dos formas? En este estudio, los investigadores tomarán imágenes especiales de los pulmones usando una máquina llamada tomografía computarizada. Las imágenes nos mostrarán cuánto se estiran los pulmones y cuánto aire hay en diferentes partes de los pulmones. Los investigadores compararán dos formas diferentes de usar el ventilador: una personalizada para cada paciente en función de su respiración y otra que se usa comúnmente.
Al comparar estas dos formas, los investigadores esperan saber cuál es mejor para ayudar a los pacientes con sepsis que necesitan el ventilador. Esta información puede ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones sobre cómo cuidar a estos pacientes y mejorar su respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica es un método clave de soporte vital que se aplica a millones de pacientes quirúrgicos y en estado crítico. La lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) es un factor importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la forma más grave de disfunción respiratoria. Además, la configuración de la ventilación mecánica también contribuye al riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) en pacientes quirúrgicos y lesión pulmonar en pacientes en estado crítico con pulmones normales al inicio de la ventilación. En resumen, la mitigación de VILI es fundamental para reducir la morbilidad y la mortalidad perioperatoria y de cuidados intensivos, con un impacto importante en los resultados y los costos de atención médica.
En este proyecto, proponemos aplicar nuevos métodos de TC para evaluar las distribuciones espaciales de la tensión y la aireación y establecer medidas de la mecánica pulmonar global que mejor indiquen la PEEP que conduce a distribuciones menos dañinas y, por lo tanto, menos VILI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después del inicio de la ventilación mecánica y no más de 5 días después de la intubación.
Sepsis definida por los criterios más recientes:
- Disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección puesta en práctica por una infección presunta o documentada y una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) secuencial [relacionada con la sepsis] >= 2 o un cambio de 2 desde el valor inicial si se sabe que el valor inicial es diferente de 0;
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Inestabilidad hemodinámica, definida como: presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg que no se estabiliza adecuadamente con vasopresores o agentes inotrópicos. A estos efectos, no se considerará que la PAS está "adecuadamente estabilizada" si la dosis del vasopresor/inotrópico no ha sido estable durante al menos una hora;
- Hipoxemia, definida como: PaO2 < 70 mmHg en una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) mayor o igual a 0,9;
- Inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria (como se define en los ítems 2 y 3) que se desarrolla cuando el paciente es movilizado durante los cuidados de enfermería de rutina, como cambiar de posición/lavar al paciente o cambiarle la ropa de cama;
- Inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria (según se define en los ítems 2 y 3) que se desarrolla cuando se requiere una pausa respiratoria de 20 segundos para implementar el protocolo del estudio. Esto se comprobará induciendo dicha pausa antes de transportar al paciente;
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión de los investigadores, podría confundir las mediciones de imágenes (como, entre otros, broncoespasmo grave, infección pulmonar y tumor pulmonar);
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión de los investigadores o del equipo de manejo de cuidados intensivos, podría impedir el transporte seguro a la sala de TC.
- "Fugas de aire" que requieren toracotomía con sonda (p. ej., neumotórax, fístula broncopleural);
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2;
- Embarazo (ya que este es un estudio que expondría al feto al riesgo de radiación);
- Pacientes que hayan participado en otros estudios de investigación relacionados con la exposición a la radiación, o aquellos pacientes para los que este historial de radiación de la investigación no esté disponible en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: ARDSNet
Los participantes recibirán el protocolo estándar de PEEP (presión positiva al final de la espiración) de bajo estiramiento de ARDSNet.
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Asistencia respiratoria de la máquina de asistencia respiratoria utilizando los ajustes de presión típicos para su enfermedad. Protocolo estándar de PEEP (presión positiva al final de la espiración) de estiramiento bajo de ARDSNet: la PEEP se establecerá siguiendo una tabla de PEEP utilizada de forma rutinaria de acuerdo con el estado de oxigenación de la sangre de los pacientes. |
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Experimental: Grupo 2: Estrategia individualizada de PEEP (presión espiratoria final positiva)
Los participantes recibirán PEEP (presión positiva al final de la espiración) individualizada.
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Asistencia respiratoria de la máquina de asistencia respiratoria utilizando un método en el que los médicos intentan encontrar las presiones que mejor expanden los pulmones. Esto se basa en las mediciones de las presiones y volúmenes respiratorios de uno. Esto se hace ajustando los ajustes de presión. Esto permite que los pulmones se expandan con la menor cantidad de cambios en la presión durante la respiración. La PEEP (presión positiva al final de la espiración) se establecerá en la distensibilidad máxima del sistema respiratorio estático (Crs) durante una curva de titulación de PEEP descendente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación al cuadrado de la deformación volumétrica corriente
Periodo de tiempo: 48 horas
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El coeficiente de variación cuadrático (=varianza normalizada por la media cuadrática) de la tensión volumétrica de las mareas se obtendrá y calculará a partir de imágenes de TC.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variación de la aireación al cuadrado
Periodo de tiempo: 48 horas
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Coeficiente de variación al cuadrado (=varianza normalizada por la media al cuadrado) de la aireación obtenida y calculada a partir de imágenes de TC.
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48 horas
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Fracción media de gas
Periodo de tiempo: 48 horas
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La fracción de gas promedio se obtendrá y calculará a partir de imágenes de TC.
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48 horas
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Distribución de las categorías de aireación
Periodo de tiempo: 48 horas
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La distribución de las categorías de aireación (regiones no aireadas, pobremente aireadas, normalmente aireadas e hiperinfladas) se obtendrá y calculará a partir de imágenes de TC.
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48 horas
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Tensión media de las mareas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se obtendrá el promedio de tensión de marea volumétrica a nivel de vóxel y se calculará a partir de imágenes de TC.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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El tiempo durante la ventilación mecánica se registrará en días.
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Hasta 5 días
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Detección de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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La citoquina inflamatoria es un tipo de molécula de señalización (una citoquina) que es secretada por células inmunitarias como las células T auxiliares (Th) y los macrófagos, y otros tipos de células que promueven la inflamación; su presencia se medirá mediante ensayos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Choque
- Lesión pulmonar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Lesión pulmonar aguda
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Respiración de presión positiva
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .