Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT do spersonalizowanej wentylacji mechanicznej

23 września 2025 zaktualizowane przez: Charles W. Emala, Columbia University

Spersonalizowana wentylacja mechaniczna pod kontrolą tomografii komputerowej w celu zminimalizowania urazu płuc wywołanego respiratorem

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów pomocy pacjentom ze stanem zwanym posocznicą, którzy potrzebują pomocy w oddychaniu za pomocą maszyny zwanej respiratorem. Badacze chcą zbadać, który sposób ustawienia respiratora jest lepszy dla płuc.

Oto główne pytania, na które śledczy chcą odpowiedzieć:

  1. W jaki sposób ilość powietrza w płucach i sposób, w jaki się porusza, różnią się między tymi dwoma sposobami?
  2. W jaki sposób sposób, w jaki powietrze rozprzestrzenia się w różnych częściach płuc, różni się między tymi dwoma sposobami? W tym badaniu badacze wykonają specjalne zdjęcia płuc za pomocą maszyny zwanej tomografem komputerowym. Zdjęcia pokażą nam, jak bardzo rozciągają się płuca i ile powietrza znajduje się w różnych częściach płuc. Badacze porównają dwa różne sposoby korzystania z respiratora: jeden spersonalizowany dla każdego pacjenta na podstawie jego oddechu oraz inny, powszechnie stosowany.

Porównując te dwa sposoby, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, który z nich jest lepszy do pomocy pacjentom z sepsą, którzy potrzebują respiratora. Informacje te mogą pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących opieki nad tymi pacjentami i poprawy ich oddychania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest kluczową metodą podtrzymywania życia stosowaną u milionów pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów w stanie krytycznym. Uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) jest głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), najcięższą postacią dysfunkcji układu oddechowego. Ponadto ustawienia wentylacji mechanicznej również przyczyniają się do ryzyka wystąpienia pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz uszkodzenia płuc u pacjentów w stanie krytycznym z prawidłowymi płucami na początku wentylacji. Podsumowując, łagodzenie VILI ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym i intensywnej opieki, co ma duży wpływ na wyniki i koszty opieki zdrowotnej.

W tym projekcie proponujemy zastosować nowatorskie metody CT do oceny przestrzennego rozkładu odkształcenia i napowietrzenia oraz ustanowienia miar globalnej mechaniki płuc najlepiej wskazujących na PEEP, prowadząc do najmniej szkodliwych rozkładów, a tym samym najmniejszego VILI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej i nie dłużej niż 5 dni po intubacji.

  • Sepsa zgodnie z najnowszymi kryteriami:

    • Zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na zakażenie, zoperacjonalizowana na podstawie domniemanego lub udokumentowanego zakażenia i wyniku Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA) >= 2 lub zmiana o 2 w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wiadomo, że wartość wyjściowa była różne od 0;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg, które nie jest odpowiednio stabilizowane przez wazopresory lub leki inotropowe. W tym celu SBP nie zostanie uznane za „odpowiednio ustabilizowane”, jeśli dawka środka wazopresyjnego/inotropowego nie była stabilna przez co najmniej jedną godzinę;
  • Hipoksemia, zdefiniowana jako: PaO2 < 70 mmHg we wdychanej frakcji tlenu (FiO2) większe lub równe 0,9;
  • niestabilność hemodynamiczna i/lub oddechowa (zgodnie z definicją w punktach 2 i 3), która rozwija się, gdy pacjent jest uruchamiany podczas rutynowej opieki pielęgniarskiej, takiej jak zmiana pozycji/mycie pacjenta lub zmiana pościeli;
  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub oddechowa (zdefiniowana w punktach 2 i 3), która rozwija się, gdy do wdrożenia protokołu badania wymagana jest 20-sekundowa przerwa w oddychaniu. Zostanie to przetestowane przez wywołanie takiej przerwy przed transportem pacjenta;
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badaczy może zakłócić pomiary obrazowe (taki jak między innymi ciężki skurcz oskrzeli, infekcja płuc i guz płuc);
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badaczy lub kierującego zespołem intensywnej opieki medycznej może uniemożliwić bezpieczny transport na pracownię TK.
  • „Przecieki powietrza” wymagające torakotomii przez rurkę (np. Odma opłucnowa, przetoka oskrzelowo-opłucnowa);
  • wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2;
  • Ciąża (ponieważ jest to badanie, które naraziłoby płód na ryzyko promieniowania);
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach naukowych obejmujących ekspozycję na promieniowanie lub pacjenci, dla których ta historia promieniowania w badaniu jest niedostępna w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: ARDSNet
Uczestnicy otrzymają standardowy protokół ARDSNet low-stretch PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe).
Procedura: PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) - standard

Wspomaganie oddychania z aparatu wspomagającego oddychanie przy użyciu ustawień ciśnienia typowych dla danej choroby.

Standardowy protokół ARDSNet low-stretch PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe): PEEP zostanie ustawiony zgodnie z rutynowo stosowaną tabelą PEEP, zgodnie ze stanem natlenienia krwi pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa 2: Indywidualna strategia PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe).
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe).
Procedura: PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) - maksimum

Wspomaganie oddychania z aparatu wspomagającego oddychanie przy użyciu metody, w której lekarze starają się znaleźć ciśnienie, które najlepiej rozszerza płuca. Opiera się to na pomiarach ciśnień i objętości oddechowych. Odbywa się to poprzez dostosowanie ustawień ciśnienia. Pozwala to na rozszerzenie płuc przy najmniejszej zmianie ciśnienia podczas oddychania.

PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) zostanie ustawione na maksymalną podatność statyczną układu oddechowego (Crs) podczas opadającej krzywej miareczkowania PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwadratowy współczynnik zmienności pływowego odkształcenia objętościowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Kwadratowy współczynnik zmienności (= wariancja znormalizowana przez średnią kwadratową) objętościowego odkształcenia oddechowego zostanie uzyskany i obliczony na podstawie obrazów CT.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwadratowy współczynnik zmienności napowietrzania
Ramy czasowe: 48 godzin
Kwadratowy współczynnik zmienności (= wariancja znormalizowana przez średnią kwadratową) napowietrzenia uzyskanego i obliczonego na podstawie obrazów CT.
48 godzin
Średnia frakcja gazu
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia frakcja gazowa zostanie uzyskana i obliczona na podstawie obrazów CT.
48 godzin
Rozkład kategorii napowietrzania
Ramy czasowe: 48 godzin
Rozkład kategorii napowietrzenia (obszary nienapowietrzone, słabo napowietrzone, normalnie napowietrzone i obszary hiperinflacyjne) zostanie uzyskany i obliczony na podstawie obrazów CT.
48 godzin
Średnie obciążenie pływowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnie wokselowe objętościowe naprężenie oddechowe zostanie uzyskane i obliczone na podstawie obrazów CT.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 5 dni
Czas podczas wentylacji mechanicznej będzie rejestrowany w dniach.
Do 5 dni
Wykrywanie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 48 godzin
Cytokina zapalna jest rodzajem cząsteczki sygnałowej (cytokiny), która jest wydzielana przez komórki układu odpornościowego, takie jak pomocnicze limfocyty T (Th) i makrofagi, a także niektóre inne typy komórek sprzyjających zapaleniu; ich obecność będzie mierzona za pomocą testów.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles W. Emala, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8623
  • 5R01HL121228-09 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie finansowane przez NIH. Udostępnianie danych będzie zgodne z wytycznymi NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) - standard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj