- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977153
CT per la Ventilazione Meccanica Personalizzata
Studio sulla ventilazione meccanica personalizzata guidata da TC per ridurre al minimo le lesioni polmonari indotte dal ventilatore
L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi modi di aiutare i pazienti con una condizione chiamata sepsi che hanno bisogno di aiuto per respirare usando una macchina chiamata ventilatore. Gli investigatori vogliono studiare quale modo di impostare il ventilatore è migliore per i polmoni.
Ecco le principali domande a cui gli inquirenti vogliono rispondere:
- In che modo la quantità di aria nei polmoni e il modo in cui si muove differiscono tra i due modi?
- In che modo il modo in cui l'aria si diffonde nelle diverse parti dei polmoni differisce tra i due modi? In questo studio, gli investigatori scatteranno foto speciali dei polmoni usando una macchina chiamata TAC. Le immagini ci mostreranno quanto si allungano i polmoni e quanta aria c'è nelle diverse parti dei polmoni. Gli investigatori confronteranno due diversi modi di utilizzare il ventilatore: uno personalizzato per ciascun paziente in base alla respirazione e un altro modo comunemente utilizzato.
Confrontando questi due modi, i ricercatori sperano di scoprire quale sia il migliore per aiutare i pazienti con sepsi che necessitano del ventilatore. Queste informazioni possono aiutare i medici a prendere decisioni migliori su come prendersi cura di questi pazienti e migliorare la loro respirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è un metodo fondamentale di supporto vitale applicato a milioni di pazienti chirurgici e in condizioni critiche. Il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) è un fattore importante per la morbilità e la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la forma più grave di disfunzione respiratoria. Inoltre, le impostazioni di ventilazione meccanica contribuiscono anche al rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei pazienti chirurgici e lesioni polmonari nei pazienti critici con polmoni normali all'inizio della ventilazione. In sintesi, la mitigazione del VILI è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria e in terapia intensiva, con un impatto importante sugli esiti e sui costi sanitari.
In questo progetto, proponiamo di applicare nuovi metodi CT per valutare le distribuzioni spaziali di deformazione e aerazione e stabilire le misure della meccanica polmonare globale più indicative della PEEP che portano a distribuzioni meno dannose e, quindi, meno VILI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo l'inizio della ventilazione meccanica e non più di 5 giorni dopo l'intubazione.
Sepsi come definita dai criteri più recenti:
- Disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione resa operativa da un'infezione presunta o documentata e un punteggio SOFA (Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) >= 2 o una variazione di 2 rispetto al basale se il basale è noto per essere diverso da 0;
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Instabilità emodinamica, definita come: pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg che non è adeguatamente stabilizzata da vasopressori o agenti inotropi. A tal fine, la PAS non sarà considerata "adeguatamente stabilizzata" se la dose del vasopressore/inotropo non è stabile da almeno un'ora;
- Ipossiemia, definita come: PaO2 < 70 mmHg su una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore o uguale a 0,9;
- Instabilità emodinamica e/o respiratoria (come definita, nei punti 2 e 3) che si sviluppa quando il paziente viene mobilizzato durante le cure infermieristiche di routine come il riposizionamento/lavaggio del paziente o il cambio della biancheria da letto;
- Instabilità emodinamica e/o respiratoria (come definito, nei punti 2 e 3) che si sviluppano quando è richiesta una pausa respiratoria di 20 secondi per implementare il protocollo di studio. Ciò sarà testato inducendo tale pausa prima del trasporto del paziente;
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe confondere le misurazioni di imaging (come, ma non limitato a, grave broncospasmo, infezione polmonare e tumore polmonare);
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione degli investigatori o della gestione del team di terapia intensiva, potrebbe impedire il trasporto sicuro alla sala CT.
- "Perdite d'aria" che richiedono toracotomia tubolare (ad es. pneumotorace, fistola broncopleurica);
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2;
- Gravidanza (poiché si tratta di uno studio che esporrebbe un feto al rischio di radiazioni);
- Pazienti che hanno preso parte ad altri studi di ricerca che comportano l'esposizione alle radiazioni o quei pazienti per i quali questa cronologia delle radiazioni di ricerca non è disponibile al momento del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Rete ARDS
I partecipanti riceveranno il protocollo standard ARDSNet a basso allungamento PEEP (pressione positiva di fine espirazione).
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Assistenza alla respirazione dalla macchina per l'assistenza alla respirazione utilizzando le impostazioni di pressione tipiche per la tua malattia. Protocollo standard ARDSNet a basso allungamento PEEP (pressione positiva di fine espirazione): la PEEP verrà impostata seguendo una tabella PEEP utilizzata di routine in base allo stato di ossigenazione del sangue dei pazienti. |
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Sperimentale: Gruppo 2: Strategia PEEP (pressione positiva di fine espirazione) individualizzata
I partecipanti riceveranno una PEEP personalizzata (pressione positiva di fine espirazione).
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Assistenza alla respirazione dalla macchina di assistenza alla respirazione utilizzando un metodo in cui i medici cercano di trovare le pressioni che espandono al meglio i polmoni. Questo si basa sulle misurazioni delle proprie pressioni e volumi respiratori. Questo viene fatto regolando le impostazioni della pressione. Ciò consente ai polmoni di espandersi con il minimo cambiamento di pressione durante la respirazione. La PEEP (pressione positiva di fine espirazione) sarà impostata alla massima compliance statica del sistema respiratorio (Crs) durante una curva di titolazione PEEP discendente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente quadrato di variazione della deformazione volumetrica mareale
Lasso di tempo: 48 ore
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Il coefficiente di variazione al quadrato (= varianza normalizzata dalla media al quadrato) della deformazione volumetrica corrente sarà ottenuto e calcolato dalle immagini TC.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente quadrato di variazione dell'aerazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Coefficiente di variazione al quadrato (= varianza normalizzata dalla media al quadrato) dell'aerazione ottenuto e calcolato dalle immagini TC.
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48 ore
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Frazione media di gas
Lasso di tempo: 48 ore
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La frazione media di gas sarà ottenuta e calcolata dalle immagini CT.
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48 ore
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Distribuzione delle categorie di aerazione
Lasso di tempo: 48 ore
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La distribuzione delle categorie di aerazione (regioni non aerate, scarsamente aerate, normalmente aerate e iperinflazionate) sarà ottenuta e calcolata dalle immagini TC.
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48 ore
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Sforzo di marea medio
Lasso di tempo: 48 ore
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La media della deformazione volumetrica della marea a livello di voxel sarà ottenuta e calcolata dalle immagini CT.
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Il tempo durante la ventilazione meccanica sarà registrato in giorni.
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Fino a 5 giorni
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Rilevazione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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La citochina infiammatoria è un tipo di molecola di segnalazione (una citochina) che viene secreta dalle cellule immunitarie come le cellule T helper (Th) e i macrofagi e alcuni altri tipi di cellule che promuovono l'infiammazione; la loro presenza sarà misurata mediante saggi.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Malattie polmonari
- Shock
- Lesione polmonare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Lesioni polmonari acute
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione, artificiale
- Respirazione a pressione positiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PEEP (pressione positiva di fine espirazione) - standard
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoComplicanze polmonari postoperatorieStati Uniti